テグレトール経口懸濁液の新生児への使用制限
欧州の医薬品規制当局は、テグレトール（カルバマゼピン）100 mg/5 mL経口懸濁液の新生児への使用を制限するガイダンスを発行しました。これは、当該製剤に含まれるプロピレングリコール濃度が、新生児の推奨安全閾値である1 mg/kg/日を大幅に超えているためです。新生児は肝臓と腎臓が未熟であるため、この賦形剤を効果的に代謝・排泄できず、蓄積すると重篤な有害反応を引き起こすリスクがあります。
使用制限と安全な使用・モニタリング
使用制限の対象: 生後4週間未満の満期産児、または月経後44週未満の早産児には、原則としてテグレトール100 mg/5 mL経口懸濁液を使用すべきではありません。
例外的な使用: 他の治療選択肢がなく、期待される利益がリスクを上回る場合に限り、慎重な検討の上で使用が許容されます。
重篤な有害反応: プロピレングリコール蓄積は、代謝性アシドーシス、急性尿細管壊死を伴う腎機能障害、急性腎不全、肝機能障害などの重篤な有害反応につながる可能性があります。
集中的なモニタリング: 新生児への使用がやむを得ない場合は、浸透圧やアニオンギャップの測定を含む集中的なモニタリングが必須です。
- 併用注意: プロピレングリコールを含む他の薬剤や、エタノールなどアルコール脱水素酵素で代謝される物質との併用は、プロピレングリコール蓄積と毒性のリスクを高めるため、特に注意が必要です。
製品情報の改訂と対象範囲
テグレトール100 mg/5 mLの製品情報は、新生児への使用制限とプロピレングリコール濃度による重篤な有害反応のリスクを反映して改訂されます。この制限はテグレトール100 mg/5 mL経口懸濁液に特化しており、プロピレングリコールを含まない他のカルバマゼピン液剤には影響しません。このガイダンスは、最も脆弱な患者集団を予防可能な賦形剤関連の毒性から保護しつつ、カルバマゼピン治療へのアクセスを維持することを目的としています。欧州連合（EU）の医療従事者には、直接的な連絡（DHPC）を通じてこれらの制限が通知されます。
元記事：Neonatal Alert: Safety Limit Set for Oral Seizure Suspension