ノボノルディスク、肥満治療薬CagriSemaの治験に関する投資家詐欺疑惑で訴訟に直面
米国人判事は、ノボノルディスク社が肥満治療薬CagriSemaの治験に関する誤解を招くコメントで投資家を欺いたとする一部の疑惑について、法廷で争う必要があるとの判決を下しました。この集団訴訟は、2022年11月から2024年12月の間にノボノルディスク株を購入した投資家を代表して提起され、CagriSema（カグリリンタイドとセマグルチドの複合薬）のREDEFINE-1治験に焦点を当てています。具体的には、治験で使用された投与量に関する情報と、治験結果に対する「圧倒的に前向きな発言」が問題視されています。
株価下落と訴訟の核心
REDEFINE-1治験の結果が2024年12月に発表された際、ノボノルディスクの株価は18%近く下落しました。治験では68週で20.4%の体重減少が達成されましたが、これは同社が期待値として示していた25%の減少を下回るものでした。この大幅な株価下落は、競合であるイーライリリー社からの圧力も反映しています。
訴状の中心にあるのは、当時同社の開発責任者であり、現在は最高科学責任者であるMartin Holst Lange氏が、REDEFINE-1における投与レジメンが柔軟であったこと、すなわち患者が副作用を抑えるために治験期間中にCagriSemaの投与量を変更できたことを隠蔽したという疑惑です。この柔軟な投与により、最高用量を受けた患者は全体のわずか57%に過ぎませんでした。訴訟では、同氏がこの柔軟性を投資家から隠し、以前のCagriSema治験と同じ投与プロトコルであるかのように示唆したと主張しています。さらに、柔軟な投与の決定は、未公表の忍容性問題を示唆しているとも主張されています。
裁判所の判断と今後の開発
ニュージャージー州トレントンで審理を行ったロバート・カーシュ米国地方裁判所判事は、ロイターの報道によると、投与量に関する問題を含む原告側の主張の一部を法廷で審理する必要があるとの見解に同意しました。しかし、CagriSemaで25%の体重減少を予測したことが誤解を招くという主張など、他の多くの主張は「願望」に過ぎないと結論付け、却下しました。
REDEFINE-1治験は期待を完全に満たしませんでしたが、ノボノルディスクはCagriSemaの開発を継続しています。同社はREDEFINE-2治験からの追加データで臨床プロファイルを強化し、昨年12月には米国で肥満症の規制当局への申請を行いました。これら2つの治験全体では、CagriSemaを服用した人々の約40%が25%以上の体重減少を達成し、23%が30%以上減少しました。しかし、REDEFINE-4治験では、同薬がイーライリリー社のZepbound（チルゼパチド）と比較され、CagriSemaの有効性が劣ることが示され、同社にとってさらなる失望となりました。
CagriSemaの肥満症適応に関する決定は数ヶ月以内に下される予定であり、ノボノルディスクのREIMAGINE治験プログラムからのデータに基づいた2型糖尿病の追加申請も計画されています。ノボノルディスクはまた、今年後半に、セマグルチドの高用量を含むCagriSemaの新しい製剤の治験を開始し、同薬の「完全な体重減少の可能性」を示すことを目指しています。
元記事：US judge says Novo Nordisk must face lawsuit over CagriSema