Replimune社、進行性黒色腫治療薬「Tudriqev」でFDA承認を獲得
Replimune社は、3度目の申請で、進行性黒色腫治療薬RP1（商品名：Tudriqev、一般名：vusolimogene oderparepvec）のFDA承認を最終的に獲得し、同社初の商業製品となりました。
承認された治療法と対象患者
この溶融性ウイルスベースの治療法は、抗PD-1治療後に病勢が進行した進行性黒色腫患者に対し、Bristol Myers Squibb社のPD-1阻害剤Opdivo（nivolumab）との併用療法として承認されました。Tudriqevは、遺伝子改変ヘルペスウイルス（HSV）を基盤としており、2週間に1回、計8回腫瘍に直接注射されます。ウイルスはがん細胞内で複製・破壊し、同時に免疫システムを刺激して皮膚がんを攻撃するように設計されています。
承認までの複雑な経緯
FDAは過去にRP1に対し2回、Complete Response Letters（CRLs）を発行していました。これは、申請の中心となった単アームのIGNYTE試験が、治療レジメンにおけるOpdivo単独の効果と薬剤の効果を区別できないという懸念によるものでした。2度目のCRL後、ReplimuneはFDAの「一貫性のないコミュニケーションと断片的で遅いプロセス」を批判しました。しかし、2023年7月にFDAの細胞・組織・遺伝子治療諮問委員会（CTGTAC）が10対3でデータに有効性のシグナルがあることを認め、評価の柔軟性を主張したことで、承認への見通しが大きく改善しました。
臨床データと加速承認
IGNYTE試験では、抗PD-1ベースレジメンで病勢進行が確認された進行性黒色腫患者において、RP1とニボルマブの併用で34%の奏効率と中央値24.8ヶ月の奏効期間が示されました。Tudriqevは加速承認であるため、Replimuneは現在進行中の確認試験（IGYTE-3試験、2030年読み出し予定）を完了する必要があります。
医療ニーズと競合薬との比較
FDAのKarim Mikhail氏は、抗PD-1治療抵抗性の進行性黒色腫患者の予後がしばしば壊滅的であり、選択肢が非常に限られていたことを強調し、Tudriqevが「腫瘍医に有意義な新しいツールを提供し、より多くの患者に闘うチャンスを与える」と述べました。
現在のこの患者集団に対する治療選択肢の一つであるIovance社のT細胞ベースのAmtagvi（lifileucel）は、患者がリンパ球除去療法や腫瘍組織の外科的採取に耐えられるほど健康である必要があるなど、使用が困難な側面があります。Tudriqevはこれらの制約がないため、より使いやすい可能性があります。
市場投入と価格設定
Replimuneは今後数ヶ月以内にTudriqevを発売する予定であり、治療コースの希望小売価格を約45万ドルに設定しました。これは、Amtagviの56.3万ドルよりも低い価格です。アナリストは、確認試験が陽性であれば、Tudriqevの売上がピーク時に10億ドルに近づく可能性があると予測しています。