FDA、2つの画期的な医療機器をDe Novo承認
米国食品医薬品局（FDA）は今週、2つの新しい医療機器に対しDe Novo販売承認を発表しました。これには、アボット社製の血糖値とケトン体レベルを同時にモニタリングする持続グルコースモニターと、スタートアップ企業Avulux社製の片頭痛患者向け光遮断レンズが含まれます。
新しい糖尿病モニタリングのフロンティア：アボットのLibre Duo 10 Day
アボット社の「Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System」は、5月末に欧州でCEマークを取得した後、米国での販売承認も得ました。このシステムは既存のLibreデジタルヘルスエコシステムと統合され、将来的には自動インスリン投与システムとの連携も目指されています。
アボット社の糖尿病ケア事業担当幹部であるクリス・スコギンズ氏は、「血糖値がスピードメーターだとすれば、ケトン体はチェックエンジンライトのようなもので、注意が必要なことを知らせる」と述べ、このシステムが糖尿病患者がより情報に基づいた意思決定をするための「より完全な情報」を提供すると強調しました。ケトン体の上昇は、近年増加傾向にある糖尿病の合併症である糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の緊急事態を警告するものです。
FDAのデバイス・放射線健康センター長であるミシェル・ターバー博士は、「今日の承認は、糖尿病を患う小児および成人の安全性にとって画期的なものです」と述べ、リアルタイムでのケトン体レベルの把握が「早期介入と生命を脅かす緊急事態との違い」になりうると指摘しました。
片頭痛からの保護：Avuluxの光遮断レンズ
Avulux社の保護レンズは、480 nm（高青色域）と590 nm（赤/琥珀色域）の光を遮断する精密な光学フィルターを使用しています。これにより、残りの可視スペクトルの光は透過させつつ、片頭痛患者の光過敏症の影響を軽減し、視覚を損なうことはありません。このフィルターは、度付きレンズやその他のレンズに組み込むことが可能です。
Avuluxの共同創設者兼CEOであるチャールズ・ポスターナック博士は、「長らく、光過敏症は片頭痛の単なる症状と見なされてきましたが、その考えは変わりました」と述べ、光過敏症が「それ自体で深刻な医学的問題」として認識されつつあることを強調しました。この承認は、12歳以上の片頭痛患者を対象としており、レンズは市販品として販売される予定です。他の片頭痛治療法や処方薬を補完するものであり、代替するものではありません。
在宅医療機器の選定とFDAの組織変更の噂
READI-Home Innovation Challenge: FDAは、在宅医療における再入院を減らすためのデバイスイノベーションを目的とした「Reducing Readmissions through Device Innovation for the Home (READI-Home) Innovation Challenge」の最初の2つの採択を発表しました。
Epitelの「REMI Neuro Monitoring Home Health Hub」（ワイヤレスウェアラブルEEGシステム）
Prapelaの「Therapeutic Vibrational Crib Mattress」（単心室心疾患を持つ乳児の低酸素・徐脈エピソードを軽減する振動マットレス）
リーダーシップ変更の噂: CNBCの報道によると、FDAは新しいコミッショナーをサポートするため、追加の副コミッショナー職を導入する計画があるとのことです。既存の食品担当に加え、医薬品担当とテクノロジー担当の副コミッショナーを新設し、テクノロジー担当は内部および外部のAIツールも扱うとされています。
元記事：FDA issues novel nods for diabetes monitor, migraine lenses