Entropy Neurodynamics、UCSFと共同でIVシロシンの米国第2相試験を計画
メルボルンを拠点とするバイオテック企業Entropy Neurodynamicsは、カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）と前臨床試験契約（Pre-CTA）を締結しました。これにより、米国で精密制御IVシロシン治療（TRP-8803）と米国で最も広く処方されている抗うつ剤であるエスシタロプラム（レクサプロ）を直接比較する第2相試験の開発を進めます。
治験の目的と対象
本治験は、Entropy独自のTRP-8803（IV注入シロシン）の臨床開発プログラムの重要な拡大であり、米国への道筋を確立し、大うつ病性障害（MDD）の若年成人における既存の抗うつ剤治療、現在の標準治療と直接比較評価します。
既存治療（SSRIs）の課題
MDDは通常、エスシタロプラムのような選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRIs）で治療されます。しかし、SSRIsは継続的な毎日の投与が必要であり、感情鈍麻、性的機能不全、その他のQOLや治療アドヒアランスに影響を与える可能性のある忍容性の問題が関連しています。
TRP-8803の特性
シロシンはシロシビンの活性代謝物であり、EntropyのTRP-8803プラットフォームは、経口投与と比較して、迅速な作用発現と、サイケデリック体験の持続時間、強度、予測可能性に対するより優れた制御を提供するように設計されています。
治験の詳細と展望
対象者: MDDの若年成人最大80名を募集。
治験責任者: UCSFの神経学および精神医学のRalph Metzner特別教授であり、サイケデリック療法の世界的権威であるロビン・カーハート＝ハリス教授が主導します。彼は、シロシビン療法とエスシタロプラムを比較したNew England Journal of Medicineの画期的な試験の筆頭著者でもあります。
目標: TRP-8803が提供する精密さ、予測可能性、制御が、既存のSSRIsと比較してサイケデリック療法の可能性をさらに高めるかどうかを評価します。
今後の活動: EntropyとUCSFは、治験プロトコル、インフォームドコンセント、電子データ収集フォームの開発に密接に協力します。EntropyはFDAの治験薬（IND）申請者となり、UCSFの支援を受けて米国での治験開始に必要な規制活動を進めます。
追加測定: 治験には、EEG測定（複雑性、スペクトルパワー、ネットワークダイナミクスなど）が組み込まれ、精密制御IVシロシンと従来のSSRIs治療間の潜在的なメカニズムの違いを調査する予定です。
製造: BioCinaが米国臨床プログラム向けにGMPグレードのTRP-8803およびマッチングプラセボバイアルを製造します。
EntropyのCEOであるJason Carrollは、広範なオーストラリアの臨床プログラム、世界をリードするサイケデリック研究者との米国治験計画、FDA INDへの道筋、および製造パートナーシップが整い、TRP-8803の最大の治療可能性を特定し、商業的パートナーシップの議論を開始するための臨床的証拠を生成する意図を述べています。
精神衛生のR&D分野では、サイケデリック医薬品への注目が高まっており、最近ではEli LillyがAtaiBeckleyを38億ドルで買収するなど、活発な動きが見られます。
元記事：Entropy, UCSF Pre-CTA for Ph2 psilocin vs Lexapro in MDD