Bayer社の非ホルモン性VMS治療薬Lynkuet、欧米で承認取得
Bayer社のLynkuet (elinzanetant) が、血管運動神経症状 (VMS) の非ホルモン性治療薬として、欧州委員会およびFDAから承認を取得しました。これは、同社が主要な成長見込みの一つと位置付ける製品です。
この経口神経キニン (NK) 1および3受容体拮抗薬は、更年期に関連する中等度から重度のVMS、または乳がんの内分泌療法に関連するVMSに対して承認されました。
競合薬との比較と市場展望
Lynkuetは、2023年に承認されたAstellas社のNK3拮抗薬Veozah/Veoza (fezolinetant) と直接競合します。Veozahは当初売上が緩やかでしたが、最近では勢いが増し、売上が約55%増加して約1億4,600万ドルに達しています。
しかし、FDAはVeozahの添付文書に稀だが重篤な肝障害の警告を追加しており、ピーク売上予測に影響を与えています。Lynkuetも肝酵素レベルの上昇と関連しており、服用患者には肝機能モニタリングのための定期的な血液検査が推奨されています。
BayerはLynkuetを次期主要医薬品発売と位置づけており、米国では今月末に展開を開始する予定です。アナリストもこの製品がブロックバスター製品になると予測しており、これまでに米国、EU、英国、オーストラリア、カナダ、スイスで承認されています。
巨大なターゲット人口と治療の意義
Lynkuetのターゲット人口は非常に大きく、2030年までに世界で12億人の女性が更年期を経験すると予想されています。また、毎年何百万人もの女性が乳がんと診断され、その70%は内分泌療法で治療されるHR陽性腫瘍であり、その副作用としてVMSを経験します。
英国インペリアル・カレッジ・ロンドンの婦人科医であり、Lynkuetの承認を裏付けた臨床試験の主任研究者であるNick Panay氏は、「この承認は、苦痛な更年期症状を経験する女性のために、新しい標的型ホルモンフリー治療という治療選択肢を拡大し、医療従事者がより個別化された治療を達成するのに役立つため、更年期ケア分野における重要なマイルストーンです」とコメントしています。
ホルモン補充療法（HRT）との競合
Lynkuetにとって潜在的な影響要因の一つは、FDAが更年期向けホルモン補充療法 (HRT) の乳がん、心血管疾患、認知症に関する「ブラックボックス警告」を解除したことです。これによりホルモン療法の使用が増加し、VeozaやLynkuetのような新しい選択肢の潜在的な利用が制限される可能性があります。