アストラゼネカのCOPD治療薬tozorakimab、FDAが優先審査を開始
FDAは、アストラゼネカ（AZ）のIL-33標的抗体tozorakimabに対し、慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療薬としての優先審査を開始しました。これにより、2027年第1四半期に承認判断が下される見込みです。
AZは、tozorakimabへの強い期待を示すため、市場価値が1億～2億ドルとされる優先審査バウチャーを使用し、審査を迅速に進める意向です。
主要な臨床試験結果
申請は主に第3相OBERONおよびTITANIA試験の結果に基づいています。これらの試験では、月1回300mgの皮下投与により、COPDの進行を示す衰弱性の発作であり、入院や死亡リスクの増加に関連する中等度および重度のCOPD増悪を統計学的に有意に減少させることが示されました。
OBERON試験: 標準吸入療法に追加した場合、プラセボと比較して増悪を30%相対減少。
TITANIA試験: 増悪を29%相対減少。
- 元喫煙者に限定した場合、それぞれ29%および34%の減少が見られました。
これらの試験結果は、New England Journal of Medicineに掲載され、European Respiratory Society（ERS）会議でも発表されました。
広範な患者層への適用と新たな作用機序
OBERONおよびTITANIAの2つの研究は、元喫煙者および現喫煙者、幅広い肺機能および炎症性好酸球レベルの患者を含む広範なCOPD患者を対象としています。
この好酸球に関する観察は特に重要です。現在のCOPD向け生物学的製剤であるDupixent（デュピルマブ）やNucala（メポリズマブ）は、好酸球数が多い患者にのみ適応がありますが、tozorakimabはより広範な患者群に適用できる可能性を示唆しています。
ERSでは、OBERONとTITANIAの統合解析結果も発表され、tozorakimabがCOPDの転帰悪化と関連するバイオマーカーである患者の粘液栓スコアを減少させることを示しました。AZは、tozorakimabが広範なCOPD患者において粘液栓を減少させる初の生物学的製剤であると述べています。
市場における優位性と将来性
AZは、他のIL-33標的薬候補が混合した結果に終わる中、COPD向け抗IL-33薬を市場に投入する上でリードしていると見ています。同社は、tozorakimabがCOPDで広範な適応を取得した場合、ピーク売上高が数十億ドル（おそらく30億～50億ドル）に達する可能性があると予測しています。
AZのバイオ医薬品研究開発責任者であるSharon Barr氏は、OBERONおよびTITANIAのデータが「広範な患者集団においてCOPD治療の新たな基準を確立する」ものであり、tozorakimabの炎症を軽減し、粘液機能不全のサイクルを遮断するという提案されたメカニズムを裏付けるものだと述べています。
tozorakimabは、EUおよび中国でも審査中であり、重症ウイルス性下気道疾患で第3相試験、重症喘息で第2相試験が進行中です。