CMS、メディケア新薬価政策「GLOBE」を最終決定 – 製薬業界は強く批判
米国のメディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）は、メディケア向けの新たな薬剤価格政策「Global Benchmark for Efficient Drug Pricing (GLOBE)」モデルを最終決定しました。この決定は、製薬業界から強い批判を浴びています。
GLOBEモデルの概要と目的
GLOBEモデルは、トランプ政権の「Most-Favoured Nation (MFN)」価格決定スキームをメディケアPart B（外来診療で医師が投与する特定の薬剤や生物学的製剤をカバー）に導入することを目的としています。このモデルでは、インフレリベート額の算出に新たな方法が用いられ、19の参照国で支払われる価格と連動します。
CMSによると、この新モデルは2025年1月1日に発効し、2032年3月末まで実施され、メディケア受給者の薬剤費を削減するとされています。
削減予測の大幅な下方修正と対象範囲の変更
しかし、GLOBEモデルの導入に伴う削減予測は大幅に縮小されました。当初119億ドルと見積もられていた削減額は、現在4億4000万ドルに修正されています。
この修正は、対象範囲が縮小されたためで、以下の薬剤がモデルから除外されました。
オーファン薬のみ
バイオシミラーとその参照生物学的製剤
血漿由来製品
特定の細胞・遺伝子治療薬
業界からの反応と懸念
対象範囲が狭まったにもかかわらず、製薬業界団体PhRMAはGLOBEモデルを強く非難しています。PhRMAは、この政策が「有害な海外の価格統制を米国の医療システムに導入するもの」であると主張。さらに、以下のような懸念を表明しています。
違法性
新薬の研究開発（R&D）投資への影響
米国製薬業界の基盤を損なう可能性
患者への医薬品供給減少の可能性
一方、医療提供者からは、GLOBEモデルが化学療法や複雑な生物学的製剤など、医師が投与する薬剤の償還ベンチマークと実際の購入コストとの間に乖離を生じさせる可能性が懸念されています。CMSは、メーカー向けのリベートアプローチがこのリスクに対処すると主張しています。
CMSの主張と関連モデル
CMS長官のメフメット・オズ氏は、「メディケアPart Bの患者と米国の納税者は、比較可能な他国の国民よりも処方薬に著しく多く支払ってきた」と述べ、医療費をより手頃にするための新たなアプローチを試行し、医療の質を強化しつつ医療革新を維持することに注力していると強調しました。
GLOBEモデルは、メディケアPart D向けの別の薬価モデル「GUARD」（現在開発中）と並行して提案されました。また、メディケイド薬物リベートプログラム（MDRP）に参加する製薬メーカー向けの自発的なMFNフレームワーク「GENEROUS」モデルも存在し、GENEROUSモデルに参加するメーカーはGLOBEの必須要件を免除されます。
GLOBEモデルは、無作為に選択された地理的地域のメディケア受給者に適用され、これはメディケア受給者全体の約25%を占めます。CMSは、これらの受給者が2025年4月から自己負担額の削減を経験する可能性があると示唆しています。
元記事：GLOBE model finalised, with narrowed scope and fewer savings