旭化成が買収したAicuris社のヘルペスウイルス（HSV）治療薬「Hovilpri」がFDA承認を取得
旭化成が9億2000万ドルで買収したドイツのバイオテクノロジー企業Aicurisが開発したヘルペスウイルス（HSV）治療薬「Hovilpri（一般名：pritelivir）」が、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。この承認は、買収の中心となっていた本薬の成果を示しています。
承認された対象と特徴
対象患者: 免疫不全の成人で、唇、鼻孔、目、性器などの皮膚または粘膜にHSVによる病変があり、アシクロビル、バラシクロビル、ファムシクロビルといった標準的な核酸アナログ療法に反応しない患者。
作用機序: ヘリカーゼ・プライマーゼ阻害剤として作用するHovilpriは、旭化成によると、約30年ぶりにFDA承認された新規作用機序を持つHSV治療薬です。
利点: 既存の静脈内投与される抗ウイルス薬に代わる経口治療薬を提供し、現在の薬剤に対する耐性の有無にかかわらず、難治性のHSV感染症を持つ免疫不全の成人を対象とします。
臨床試験「PRIOH-1」の結果
HovilpriのFDA承認は、PRIOH-1試験に基づいています。
対象: 101人の免疫不全の成人を対象とした非盲検試験。
比較: Hovilpriと、治験責任医師が選択した既存治療薬を比較。
主要評価項目: 治療期間28日目までの全病変治癒割合。
Hovilpri群: 63%の患者で達成。
既存治療薬群: 34%の患者で達成。
- 免疫不全の原因: 造血幹細胞移植（HSCT）、様々な形態のがん、HIV感染、自己免疫疾患、固形臓器移植など、幅広い原因による免疫不全の成人が試験に参加しました。
今後の展開と旭化成の戦略
旭化成は、年内に米国でHovilpriを発売する予定ですが、現時点では価格詳細は公表していません。
Aicurisは、現在旭化成の完全子会社として運営されており、過去にはHSCT患者向けにサイトメガロウイルス（CMV）感染予防薬「Prevymis（一般名：letermovir）」（MSDが販売）を開発しました。また、腎臓移植患者におけるBKウイルス感染症の予防・治療を目的としたAIC468も開発中です。
旭化成は、抗真菌薬「Cresemba（一般名：イサブコナゾニウム硫酸塩）」やアミノグリコシド系抗生物質「Exacin（一般名：イセパマイシン）」など、感染症領域で長い歴史を持っています。Aicurisの買収は、2030年度までに医薬品売上高を約19億ドルに引き上げるという旭化成の目標達成に貢献するとされています。