GSKのB型慢性肝炎治療薬Hibsago、米国で承認
GSKのアンチセンスベースのB型慢性肝炎ウイルス（HBV）治療薬Hibsago（ベピロビルセン）が、日本に次ぐ主要市場である米国で承認されました。これにより、患者は生涯治療なしで機能的治癒を達成する希望が持てます。
承認された使用法と対象患者
Hibsagoは、肝硬変のない成人のB型慢性肝炎患者に対し、既存の抗ウイルス療法と併用して使用が承認された初のアンチセンスベース療法です。対象は、少なくとも6ヶ月間抗ウイルス薬を服用し、血中のHBVレベルが抑制されている患者です。FDAは、「Hibsagoは、慢性HBV治療終了後もウイルスを制御し続ける可能性を一部の患者に提供する新しい治療アプローチである」と述べています。
承認の背景と臨床試験結果
この承認は、FDAの優先審査および画期的治療薬指定の下で行われ、Hibsagoが既存の標準治療に対して「著しい改善」をもたらすと認識されています。B-WELL試験プログラムでは、6ヶ月間のHibsago投与により、機能的治癒反応率（ウイルスが検出可能なレベルで複製できなくなる状態）が19%に達しました。これはプラセボの0%と比較して顕著な結果です。
治療の意義と市場展望
機能的治癒は、肝がんや早期死亡を含む合併症のリスクを低減し、世界の肝がん症例の約56%に関連する慢性HBVの治療法を変革する可能性を秘めています。世界中で約2億5000万人が慢性HBVに罹患しており、既存の標準治療での機能的治癒率は1%から4%に留まります。
GSKはHibsagoのピーク売上高を年間約20億ポンドと見込んでおり、2031年までにグループ年間収益を400億ポンド以上に引き上げる計画の重要な一部です。米国および日本での承認に加え、欧州や中国を含む他の市場でも承認審査が進められています。
元記事：GSK wins FDA green light for chronic hep B treatment Hibsago