武田薬品、進行性胃癌治療薬arcotatug tavatecan (TAK-921)の第3相試験で良好な結果を発表
武田薬品は、進行性胃癌を対象とした抗CLDN18.2薬物複合体（ADC）であるarcotatug tavatecan (TAK-921)の第3相G-HOPE-001試験において、良好な結果を報告しました。これにより、中国以外の地域で初の規制当局への申請準備が進められています。
試験結果の概要
本試験では、CLDN18.2陽性で前治療歴のある進行性胃癌または食道胃接合部腺癌（G/GEJA）患者において、TAK-921が医師の選択する化学療法と比較して、全生存期間（OS）において統計学的に有意な43%の改善を達成しました。
- OS中央値: TAK-921群で10.2ヶ月、対照群で6.9ヶ月。
- 無増悪生存期間（PFS）も有意に延長され、TAK-921群で7.1ヶ月、対照群で3.1ヶ月となり、55%の改善に相当しました。
開発背景と今後の計画
- TAK-921は、武田薬品がInnovent Biologicsと締結した114億ドルの提携契約から生まれた薬剤です。
- Innovent Biologicsは既に中国でTAK-921の承認申請を行っており、優先審査の結果を待っています。
- G-HOPE-001試験には中国と日本の患者が登録されており、武田薬品は日本市場での申請にこのデータを使用する計画です。
- 今後、TAK-921の国際第3相試験を胃癌および膵臓癌の両方で開始する予定です。
治療の意義と競合
国立がん研究センター東病院の設楽紘平医師は、「多重の先行治療後に病勢が進行した進行性胃癌の患者は、限られた治療選択肢と不良な生存転帰に直面している」と述べ、arcotatug tavatecanが患者の生存期間を延長し、病勢進行のない期間を大幅に延長したことを強調しました。これにより、TAK-921は重要な新しい治療選択肢となる可能性を秘めています。
もし承認されれば、TAK-921は、アステラス製薬のCLDN18.2標的薬であるVyloy (zolbetuximab)の競合となるでしょう。Vyloyは既に主要市場で承認されており、CLDN18.2陽性の進行性胃癌の一次治療として化学療法との併用で使用されています。
元記事：ESMO26: Takeda preps filings on CLDN18.2 gastric cancer data