AbbVie、多発性骨髄腫治療薬etentamigのFDA承認を申請
AbbVieは、再発または難治性の多発性骨髄腫を対象としたT細胞エンゲージャー（TCE）であるetentamigのFDA承認を申請しました。これは、同社の腫瘍学分野への戦略的拡大の主要な柱となります。
承認申請の背景と対象患者
この薬剤は「第二世代」のBCMAxCD3二重特異性抗体とされており、先月報告された第3相CERVINO試験の結果に基づき、少なくとも2つ以上の先行治療歴を持つトリプルクラス曝露の多発性骨髄腫患者に対する治療薬として提出されました。
臨床プロファイルと市場での差別化
AbbVieは、etentamigが「コミュニティベースのケアを含む幅広い治療環境をサポートできる」臨床プロファイルと投与スケジュールを持つと述べています。これは、BCMAを標的とする多発性骨髄腫治療薬がひしめく市場で、同薬の役割を確立しようとするものです。
現在、米国市場には以下のFDA承認済みBCMA標的療法が存在します。
- BCMAxCD3二重特異性TCE:
- Johnson & JohnsonのTecvayli（teclistamab）
- PfizerのElrexfio（elranatamab）
- RegeneronのLynozyfic（linvoseltamab）
- その他のBCMA標的療法:
- GSKの抗体薬物複合体（ADC）Blenrep（belantamab mafodotin）
- CAR-T細胞療法 Bristol Myers SquibbのAbecma（idecabtagene vicleucel）
- CAR-T細胞療法 J&JのCarvykti（ciltacabtagene autoleucel）
このような激しい競争の中、AbbVieはetentamigの簡素な月1回投与スケジュールが、週1回または隔週投与、および導入期の複数回投与が必要な他の二重特異性TCEとの差別化要因となると考えています。
安全性プロファイルとCERVINO試験の結果
AbbVieは、BCMA療法が多発性骨髄腫の治療を大きく変えた一方で、「サイトカイン放出症候群（CRS）、感染症、神経毒性などの有害事象や、専門的な投与・モニタリング要件により、その普及が制限される可能性がある」と指摘しています。
CERVINO試験では、etentamigの客観的奏効率（ORR）が74%であったのに対し、標準レジメンによる対照群では46%弱でした。また、etentamigは、多発性骨髄腫のTCEおよびCAR-T療法で認識されている副作用であるサイトカイン放出症候群（CRS）の発生率が比較的低かったことも示されています。
AbbVieのオンコロジー部門責任者であるDaejin Abidoye氏は、「患者は効果的であるだけでなく、いつ、どこで、どのように治療を受けるかという現実をサポートする治療選択肢に値する」と述べ、「このマイルストーンは、管理しやすい安全性プロファイルを持つ、患者中心の新しい治療選択肢を提供する可能性に一歩近づいた」と付け加えました。
将来性とAbbVieの戦略
アナリストは、再発・難治性多発性骨髄腫の分野が混雑しているにもかかわらず、etentamigが年間売上10億ドル以上の将来のブロックバスターになる可能性があると指摘しています。
AbbVieは、主要な免疫学・炎症性疾患（I&I）治療分野での特許切れによる圧力を受けて、腫瘍学や神経科学といった新しい分野への進出を強化しています。etentamigは2021年にTeneoOneとの9,000万ドルの前払い契約を通じてパイプラインに追加され、その後もIchnos Glenmark InnovationやSimcere Zaimingとのライセンス契約を通じて追加のマルチスペシフィック候補を獲得しています。