欧州医薬品庁（EMA）CHMP、遅発性ジスキネジア治療薬の有効成分を「新規」と認めず
欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、deutetrabenazineを新規有効成分とは見なさないという初期勧告を再確認しました。
Deutetrabenazineの承認と特性
今年6月、CHMPは成人の中等度から重度の遅発性ジスキネジア治療薬である医薬品「Austedo」（Teva Pharmaceutical Industries製）の販売承認を推奨しました。同時に、その有効成分であるdeutetrabenazineを新規有効成分とは見なせないと結論付けており、この見解は初期意見の再審査後も再度確認されました。
Deutetrabenazineは神経系薬剤であり、小胞モノアミントランスポーター2（VMAT2）の可逆的阻害剤です。
遅発性ジスキネジア治療における正確な作用機序は不明ですが、神経終末からモノアミン（ドーパミン、セロトニン、ヒスタミンなど）を枯渇させる能力に関連していると考えられています。
- 2つの無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、12週間の治療後に「Abnormal Involuntary Movement Scale」で評価された異常不随意運動の重症度が改善することが示されました。
新規有効成分に関するガイドライン
有効成分の化学に関する新しいガイドライン案が現在協議中です。2016年の以前のガイドラインでは、新規有効成分は欧州連合で医薬品として以前に承認されたものであってはならないと規定されています。新規と見なされるためには、その分子構造、臨床的有効性、または安全性を考慮して、すでに承認されている物質と意味のある違いがあることも必要です。
元記事：EMA Says Active Substance in Tardive Dyskinesia Drug Not New