FDA、ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）の新たな乳がん適応を承認
米国食品医薬品局（FDA）は、第一三共のダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd, Datroway）を、PD-1またはPD-L1阻害剤治療の対象とならない切除不能または転移性トリプルネガティブ乳がん患者の治療薬として承認しました。
薬剤の背景とこれまでの承認
この承認は、Trop-2指向性抗体薬物複合体およびトポイソメラーゼ阻害剤であるDato-DXdにとって、米国における2番目の乳がん適応となります。本剤は肺がん適応も有しており、乳がん領域では2025年1月に、前治療歴のある切除不能または転移性HR陽性、HER2陰性疾患患者向けに初めて承認されていました。Dato-DXdは、第一三共とアストラゼネカが共同で開発・商業化を進めています。
承認の根拠となった臨床試験：TROPION-Breast02
今回の新たな乳がん適応の承認は、優先審査を経て行われ、2025年欧州臨床腫瘍学会（ESMO Congress）で発表され、『Annals of Oncology』に掲載されたランダム化非盲検TROPION-Breast02試験の結果に基づいています。
この試験には、これまでの化学療法や全身抗がん剤治療を受けておらず、PD-1/PD-L1阻害剤治療の対象とならない切除不能または転移性トリプルネガティブ乳がん患者644名が参加しました。
主要な臨床試験結果
試験結果は以下の通りです。
無増悪生存期間（PFS）: Dato-DXd群では10.8ヶ月、担当医選択の化学療法群では5.6ヶ月と、Dato-DXdによりPFSがほぼ2倍に延長しました（ハザード比[HR], 0.57）。
全生存期間（OS）: Dato-DXd群では23.7ヶ月、化学療法群では18.7ヶ月でした（HR, 0.79）。
- 客観的奏効率（ORR）: Dato-DXd群では64%、化学療法群では30%でした。
用法・用量と安全性情報
Dato-DXdの推奨用量は6 mg/kgで、体重90kg以上の患者では最大540mgです。疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、3週間ごとに静脈内注入により投与されます。
処方情報には、間質性肺疾患および肺炎、眼有害反応、口内炎/口腔粘膜炎、胚・胎児毒性に関する警告と注意が含まれており、Drugs@FDAに掲載される予定です。
専門家のコメント
Memorial Sloan Kettering Cancer Centerの治験責任医師であるTiffany A. Traina医師は、プレスリリースで「ダトポタマブ デルクステカンは、免疫療法が適応とならない転移性トリプルネガティブ乳がん患者において、一次治療として化学療法と比較して全生存期間を有意に延長する最初で唯一の薬剤である」と述べ、「この承認は、これらの患者にとって非常に必要とされている治療選択肢をもたらすだろう」と付け加えました。
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元記事：Datopotamab Deruxtecan Earns New Breast Cancer Indication