Lumos Labs、成人ADHD向けデジタル治療アプリでFDA承認を取得
「Lumosity」で知られるカリフォルニア州のLumos Labsは、成人ADHD（注意欠陥・多動性障害）治療用のアプリとして、初のデジタル治療薬でFDA 510(k)承認を取得しました。同社は2021年に規制対象の医療機器分野への進出を目指し、「Lumosity DTx」という新部門を立ち上げていましたが、今回の承認（6月13日付）やアプリ名「Prismira」については公表していません。
Prismiraの対象と機能
FDAの決定概要によると、Prismiraは「22歳から55歳までの主に不注意型または混合型のADHD成人」を対象としています。このアプリは「臨床医による治療、投薬、および／または教育プログラムを含む治療プログラムの一部として使用されるべき」とされています。
同社の商標登録申請では、Prismiraは「ADHD患者の認知機能をモニタリングおよびトレーニングするためのダウンロード可能なアプリケーションソフトウェア」であり、「認知機能の問題を抱える個人の治療のためのデジタル治療分野における認知評価およびトレーニングプログラムを備えたダウンロード可能なモバイルアプリケーションソフトウェア」と説明されています。
承認の根拠と競合状況
FDA承認は、ADHDの成人560人を対象とした臨床試験に基づいており、参加者は投薬治療を受けておらず、Lumosityや他の「ビデオゲームのようなデジタル治療」の既存ユーザーではありませんでした。
これまでADHDデジタル治療の分野は、Akili Interactive（現在はVirtual Therapeuticsの一部）が開発した小児向け処方箋デジタル治療薬「EndeavorRx」と、成人向け市販薬（FDA承認済み）「EndeavorOTC」が支配的でした。
市場への影響と今後の展望
Akiliの科学的根拠は強力であるものの、デジタル治療薬の販売事業では苦戦しています。一方、確立されたDTC（消費者直販）事業を持つLumos Labsは、より有利な立場にあるかもしれませんが、同様の市場の逆風に直面する可能性があります。
2026年のCMS医師報酬スケジュール提案規則には、ADHD向けデジタル治療薬の新しいカテゴリが含まれており、これは両社にとって追い風となる可能性があります。しかし、元Pear Therapeuticsの市場アクセス責任者Michael Pace氏が指摘するように、Prismiraの対象年齢が22歳から55歳であるため、メディケア適用による恩恵は限定的となる可能性もあります。