FDA、リーダーシップの混乱を経て新CDER責任者を任命
FDAはリーダーシップの混乱と不安定な時期を経て、医薬品評価研究センター（CDER）の責任者として、オンコロジー部門のトップであるリチャード・パズドゥアを任命し、組織の安定化を図りました。
前任者の辞任と背景
パズドゥアは、わずか数週間でCDER責任者を辞任したジョージ・ティドマーシュの後任となります。ティドマーシュは、元ビジネスアソシエイツであるケビン・タン氏や、タン氏が投資するオーリニア・ファーマに対し、自身の規制権限を悪用して金銭的損害を与えたと非難されています。しかし、ティドマーシュ自身は、新しいFDAの迅速承認プログラムに対する懸念を表明したために解雇されたと主張しています。
ティドマーシュの辞任は、生物製剤評価研究センター（CBER）のヴィネイ・プラサドが辞任し、数日後に復職した直後の出来事でした。プラサドの前任者であるリチャード・マークスは、HHS長官ロバート・F・ケネディ・ジュニアの下でFDAの科学的原則が格下げされたことに抗議して辞任していました。
リチャード・パズドゥアの経歴と功績
FDAは、25年以上にわたりFDAに勤務し、1999年からオンコロジー部門を率いてきた熟練の規制専門家であるパズドゥアに白羽の矢を立てました。彼は、新規がん治療薬の審査を迅速化するための合理化されたプロセスを導入し、患者への迅速な提供を可能にしたことで評価されています。
FDAが彼の新しい役割の発表で強調した功績には、以下のようなものがあります。
- プロジェクト・オービスの立ち上げ：新薬が国際的な規制機関によって同時に提出され、審査されることを可能にする。
- 実験的医薬品への早期アクセスを容易にする枠組みの構築。
- 古い医薬品に関する臨床情報が常に最新の状態に保たれるようにするための仕組み。
新責任者への期待と課題
FDAに焦点を当てたニュースレター「The Pink Sheet」によると、パズドゥアは当初この職を辞退しましたが、ケネディ長官がCDERが政治的圧力にさらされないことを保証した後に引き受けたと報じられています。
FDAコミッショナーのマーティ・マカリ―は、声明でパズドゥアを「真の規制イノベーターであり、機関の近代化と承認プロセスの合理化という我々の幅広いアジェンダを導く」と称賛しました。パズドゥアは、後任が指名されるまでオンコロジー・センター・オブ・エクセレンス（OCE）のディレクターも兼任します。彼は「FDAが長年求められてきた規制改革を達成している時期にCDERを率いることを光栄に思う」と述べました。