Modernaのインフルエンザ・COVID-19混合ワクチン、EUで承認勧告：米国との規制ギャップが浮き彫りに
Modernaが開発したインフルエンザとCOVID-19の混合ワクチン「mRNA-1083」（ブランド名：mCombriax）が、欧州連合（EU）において承認勧告を受けました。これは、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）によるもので、インフルエンザとCOVID-19の混合ワクチンとしては初の勧告となり、欧米間でワクチン規制に関するギャップが広がっていることを示しています。
EUでの承認勧告詳細
- CHMPは、mCombriaxの50歳以上の人々を対象としたCOVID-19およびインフルエンザに対するマーケティング承認を勧告しました。
- このワクチンは、SARS-CoV-2に加え、インフルエンザA型（H1N1、H3N2）およびB型（Victoria系統）に対する保護を提供します。
- 委員会は、COVID-19とインフルエンザの同時感染は重症化する可能性があることを指摘しています。
- mCombriaxは、世界保健機関（WHO）が2023/24年に問題となる可能性が高いと選定したウイルス変異株に対応しており、その組成は循環する株に合わせて定期的に更新される予定です。
- ModernaのCEOであるステファン・バンセル氏は、この勧告を「呼吸器ウイルスワクチン接種とModernaにとって重要なマイルストーン」と述べ、「複合ワクチンは接種を簡素化し、健康転帰の改善を支援する可能性を秘めている」とコメントしました。
- 欧州委員会は通常、CHMPの勧告に数週間以内に従うため、mCombriaxは2026/27年のインフルエンザシーズンに向けてEU加盟国が検討する選択肢となる見込みです。
米国における状況とModernaの戦略転換
- 対照的に、Modernaは昨年、米国でmRNA-1083の50歳以上の患者を対象とした販売申請を撤回しました。これは、米国食品医薬品局（FDA）が大規模な第3相試験のデータを先に要求したためです。
- また、FDAはModernaのmRNAベースの季節性インフルエンザワクチン候補mRNA-1010についても、主要臨床試験で適切な比較対照群を使用していないと主張し、当初は審査を行わないとしました（その後、限定的な適応症で審査は進行中）。
- ドナルド・トランプ大統領政権下で米国におけるワクチン不信が高まる環境を受け、Modernaは感染症ワクチンへの投資を抑制し、がんなどの他のmRNAプログラム分野へ軸足を移しているとのことです。
元記事：Moderna closes on EU approval for combined flu/COVID jab