Alkermes社のナルコレプシー新薬「alixorexton」、両サブタイプで有効性を示す
Alkermes社のオレキシン2受容体作動薬alixorextonは、ナルコレプシーの2つの主要サブタイプ（ナルコレプシータイプ1: NT1、ナルコレプシータイプ2: NT2）の患者を対象とした第2相試験で有効性を示した初の薬剤となりました。
NT2患者を対象としたVibrance-2試験の主要データ
NT2患者（突然の筋力低下（カタプレキシー）を伴わない過剰な日中眠気を引き起こす）を対象とした用量設定試験であるVibrance-2試験のトップラインデータは、alixorexton（旧ALKS 2680）の第3相プログラムを裏付けるものとなります。
Vibrance-2試験において、alixorextonは主要評価項目の両方を達成し、プラセボと比較して覚醒と過剰な日中眠気の統計的に有意な改善を示しました。アイルランドに拠点を置く同社によると、試験された全ての用量（10、14、18mg 1日1回）で「一般的に良好な忍容性」が確認されました。
有効性:
覚醒維持試験（MWT）スケールでは、14mgおよび18mgの用量で有意な改善が見られました。
エプワース眠気尺度（ESS）では、18mgの用量単独で有意な改善が見られました。
Alkermes社は、全ての用量で両方の有効性指標において「臨床的に意味のある」改善を達成したと主張しています。
- 最も一般的な副作用: 尿意亢進、不眠症、めまい、頭痛。
ナルコレプシータイプ1 (NT1) および今後の展開
alixorextonは、NT1患者を対象とした第2相Vibrance-1試験でも既に陽性結果を得ています。Alkermes社によると、NT1およびNT2を対象とした第3相プログラムは来年開始される予定です。
さらに、alixorextonは別の睡眠障害である特発性過眠症（IH）を対象とした第2相Vibrance-3試験でも検証されており、Lumryzの適応をIHにも拡大することも目指しています。IHは米国だけでも数万人の患者に影響を与えています。
競合状況と市場の動き
alixorextonは、数十億ドル規模と予測される市場において、武田薬品工業の競合薬であるオレキシン2受容体作動薬oveporextonと競争しています。武田薬品は既にNT1に関する第3相データを取得しており、今年度中の申請準備を進めています。また、武田薬品はNT2適応症向けに別の薬剤TAK-360も開発中です。
alixorextonの有望な臨床データは、AlexionがAvadel Pharmaとその承認済みナルコレプシー治療薬Lumryz（オキシベートナトリウム）を最大21億ドルで買収することに合意した数週間後に発表されました。これは、同社が睡眠障害カテゴリーへの戦略的な参入を強化する動きの一環です。
元記事：Alkermes breaks new ground in narcolepsy with orexin drug