AMALFI試験：家庭用ECGパッチによる心房細動（AF）スクリーニングの効果
試験の概要と目的
AMALFI試験は、家庭で14日間ECGパッチを装着するシンプルなスクリーニング戦略が、心房細動（AF）のリスクが高い患者において、AFの診断と関連する抗凝固薬の使用を増加させるか評価しました。オックスフォード大学のLouise Bowman教授は、このリモートアプローチが「非常に受け入れられやすく、高い拡張性を持つ」と述べました。
試験デザインと方法
対象者: 英国の27のプライマリケア施設から、65歳以上でAFまたは心房粗動の既往がなく、CHA2DS2-VAScスコアが男性3以上、女性4以上のAFリスクの高い5000人が無作為化されました。
介入: 参加者は、郵送でECGパッチモニター（Zio XT, iRhythm）を受け取り14日間装着後、研究者に返送する介入群、または通常ケア群に割り当てられました。
特徴: 参加者が医療従事者と一切接触することなく、電子医療データと郵送のみで完結する「非常に簡潔な」デザインが採用されました。パッチ装着群の84.4%がパッチを装着・返送し、高い遵守率を示しました。
主要な結果
AF検出率: 2.5年の追跡期間後、介入群で172人（6.8%）、対照群で136人（5.4%）にAFが記録されました（比率1.26；P = .03）。
抗凝固薬使用: 介入群の平均抗凝固薬曝露期間は1.63ヶ月、対照群は1.14ヶ月でした（差0.50ヶ月；P < .001）。
パッチによる検出: パッチ装着群の89人（4.2%）でAFが検出され、そのうち55%はAF負担が10%未満でした。また、半数以上が装着初日にAFが検出されました。
脳卒中アウトカム: 脳卒中発生率は介入群で2.7%、対照群で2.5%と有意差はありませんでした（本試験は脳卒中アウトカムを評価するパワーを持っていません）。
予想外の発見: 通常ケアにおけるAF検出率が予想よりも高かったため、介入群と対照群の差は当初の期待よりも小さくなりました。
課題と今後の展望
Bowman教授は、これらの結果から「AFスクリーニングが脳卒中リスク低減にどれほどの影響を与えるか疑問に思う」と述べました。
研究者らは現在、長期的な追跡調査（5年間）と費用対効果分析を進めています。
本研究で用いられたECGパッチはAFの臨床診断が可能な「検証済みデバイス」であり、スマートウォッチなどの不規則な脈拍検出とは異なります。
このアプローチを大規模に展開する価値があるかは、さらなるデータが必要であるとWijesurendra博士は指摘しました。