BayerとMSD、心不全治療薬Verquvoの適応拡大試験が失敗
BayerとMSDが共同開発するsGC刺激薬Verquvo（ベリシグアト）について、心不全における適応拡大を目指した第3相試験が失敗に終わりました。
VICTOR試験の主要評価項目は未達
6,105人の患者を対象としたVICTOR試験では、Verquvoが、症状悪化のない駆出率低下心不全（HFrEF）患者において、プラセボと比較して心不全入院または心血管死の発生率を減少させるという主要評価項目を達成できませんでした。中央値18.5ヶ月の追跡期間において、主要評価項目はベリシグアト群で18%、プラセボ群で19.1%に発生し、7%の改善が見られましたが、これは統計的に有意ではありませんでした。この差の大部分は心血管死の減少（Verquvo群で17%低い）によるもので、入院数にはほとんど差がありませんでした。
副次評価項目では死亡率の減少を示唆
欧州心臓病学会（ESC）会議で報告された結果によると、Verquvoは心不全の標準的な基礎治療に追加した場合、心血管死および全死因死亡の減少と関連していることが示されました。
試験の背景と考察
Verquvoは、VICTORIA試験の結果に基づき、2021年から症状悪化（特に心不全による入院または静脈内利尿薬の必要性）を伴うHFrEFの治療薬として承認されています。VICTOR試験は、症状悪化のない患者への適応拡大を目的として設計されました。
主任研究者のFaiez Zannad教授は、入院への影響が見られなかったことについて、「現代の心不全治療薬の高度な使用と、この集団における最近の入院歴の割合が低いことに、少なくとも部分的には起因している可能性がある」と述べました。患者の83%が3種類以上の心不全治療を受けており、約半数（47.5%）が心不全による入院歴がないため、プラセボに対する有意な利益を示すには高いハードルがあったと指摘されています。
Zannad教授は、「副次評価項目では、ベリシグアト群で心血管死および全死因死亡のイベントがプラセボ群と比較して少なかった」と付け加えました。「これらの結果は記述的なものですが、適切に管理されたHFrEF患者集団における死亡率データはポジティブな兆候です。全体として、これらの知見は、現代の治療法に加えて外来HFrEF患者におけるベリシグアトの使用を支持します。」
BayerとMSDは、Verquvoの売上について詳細を明らかにしていませんが、当初承認された際には年間約10億ユーロのピーク売上を目標としていました。
元記事：ESC: MSD/Bayer's Verquvo disappoints in heart failure trial