FDA、進行性前立腺がん治療薬Camcevi ETM 21 mgを承認
FDAは、21 mgのリュープロレリン酢酸メシル酸塩（Camcevi ETM, Foresee Pharmaceuticals）を、進行性前立腺がんの治療薬として承認しました。これは、3ヶ月に一度投与する、すぐに使える持続性注射エマルジョンです。なお、42 mgの6ヶ月製剤は、同じ適応症で2021年に既に承認されています。
承認の根拠となった臨床試験
今回の21 mg 3ヶ月製剤の承認は、国際多施設共同第3相臨床試験FP01C-17-001における安全性と有効性のデータに基づいています。
- 試験参加者: 進行性前立腺がん患者144人
- 主要有効性評価項目: 治療4週目から24週目まで血清テストステロン値を50 ng/dl未満に抑制する「医学的去勢」の達成と維持
- 結果: 参加者の97.9%が主要評価項目を達成しました。
試験参加者の詳細：
- 中央値年齢: 70歳
- スクリーニング時の血清テストステロン値: 150 ng/dl超
- 東部臨床腫瘍グループパフォーマンスステータス（ECOG PS）: 2以下
投与方法と効果
治療薬は、0日目と12週目に21 mgを皮下注射で投与されました。
- 28日目には、患者の70.8%でテストステロン値が20 ng/dl未満に抑制されました。
有害事象
21 mg用量を投与された患者の少なくとも5%に発生した有害事象は以下の通りです。
- トリグリセリド増加
- アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
- ほてり
- 高血圧
- ヘモグロビン減少
- ナトリウム増加
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
- 注射部位反応
- 体重増加
- カリウム増加
- 好中球減少
- 白血球減少
販売元
42 mg製剤と同様に、Camcevi ETMはAccord BioPharma（Intas Pharmaceuticalsの米国専門部門）によって独占的に販売されます。
元記事：Lower-Dose Leuprolide Agent Earns FDA Nod for Advanced PC