第一三共「エンハーツ」のロイヤルティ支払い、米控訴裁が命令を覆す
米国の控訴裁判所は、第一三共に対し、同社の抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ」（トラスツズマブ デルクステカン）の売上に対するロイヤルティをシーゲン（現ファイザー傘下）に支払うよう命じた2023年の判決を覆しました。この最新の展開により、第一三共は、アストラゼネカと提携している抗HER2 ADCであり、乳がん、胃がん、肺がん、HER2陽性固形腫瘍の治療に用いられるエンハーツの売上に対する8%のロイヤルティ支払いが不要となります。
訴訟の経緯と特許無効化
長年にわたるこの訴訟は、抗体とリンカーを介して結合したオーリスタチン化合物に関するシーゲンの特許（No. 10,808,039）が争点でした。
2022年4月1日: テキサス州地方裁判所は、第一三共に対し、過去の米国でのエンハーツ売上に対するロイヤルティとして約4,200万ドルの損害賠償を命じました。
2023年10月: 同裁判所は、特許が失効する2024年11月4日まで、第一三共がエンハーツの売上に対してロイヤルティを支払うべきとの判決を下しました（ただし、シーゲンによるロイヤルティ料率引き上げの要求は却下）。この判決は、ファイザーがシーゲンを430億ドルで買収する数週間前のことでした。
しかし、状況は劇的に変化しました。第一三共がこれらの判決に対して控訴する中、米国特許商標庁（USPTO）は昨年、問題の「039」特許を無効とする最終決定を下し、シーゲンの主張の根拠を揺るがしました。
最新の控訴裁判決
今回、連邦控訴裁判所は、「039」特許を有効とした2022年の判決を覆し、それに伴うテキサス州裁判所の侵害判決および損害賠償命令を無効としました。さらに、別の決定で、控訴裁判所はUSPTOの決定に対するシーゲンの上訴を「無意味」として却下しました。
影響と関係者の反応
この判決により、エンハーツの売上に対する第一三共のロイヤルティ支払義務はなくなります。エンハーツは2023年1月から9月で35.8億ドルの売上を記録しており、アナリストはピーク時に年間50億ドル以上の売上を見込んでいます。
第一三共の法務部門長であるNaoto Tsukaguchi氏は、「侵害判決と損害賠償が無効になったことを喜んでいる」とコメントしました。一方、ファイザーは控訴裁判所の決定に「失望しており、今後の対応を検討している」と述べています。