米国、BIOSECURE Actを成立させ「懸念されるバイオテクノロジー企業」への規制を強化
数ヶ月にわたる不確実性を経て、BIOSECURE Actが国家防衛権限法（NDAA）の一部として成立しました。これにより、米国政府全体で「懸念されるバイオテクノロジー企業」に対する制限が発動され、最終的には政府機関がこれらの企業のバイオテクノロジー機器やサービスを調達することが禁止されます。
法案成立の経緯と規制の概要
2024年にはNDAAへの組み込みが見送られましたが、広範なNDAAパッケージに関する数ヶ月間の交渉の結果、今年、NDAAのセクション851として承認されました。この法律は12月17日に可決され、中国、北朝鮮、ロシア、イランなどの「指定国」に拠点を置く企業、特に外国の敵対勢力（DoD 1260H中国軍事企業を含む）に紐づくエンティティが主な対象となります。これらの企業は、米連邦機関や、連邦契約、助成金、融資に関連して使用される機器やサービスを提供できなくなります。規制の範囲は、シーケンシングプラットフォーム、ソフトウェア、データサービスに及びます。
業界への影響と企業の対応
ライフサイエンス企業は、今後の指定に備え、この分野および既存のワークフローを密接に監視する準備を始めるべきです。また、指定された企業が指定解除を求める新たなプロセスが導入される点も注目されます。
昨年、法案ではWuXi AppTec、BGI、MGI、Complete Genomics、WuXi Biologicsといった複数の企業が明示的に挙げられていましたが、最新版では特定の企業名は記載されていません。しかし、米連邦政府と取引のあるすべてのエンティティは、海外の契約企業に対する追加の精査に備える必要があります。
施行スケジュールと既存契約の扱い
法律の発効日はまだ不確実であり、禁止される企業のリストも進化中です。
NDAAが署名されてから1年以内に、行政管理予算局（OMB）長官が「懸念されるバイオテクノロジー企業」のリストを公表します。
その後、OMB長官は180日以内に法律を施行するためのガイダンスを確立します。
- 連邦調達規則評議会（FAR Council）は1年以内にFARを改正し、法律を施行します。
重要な点として、既存の契約は5年間「grandfathered」（適用除外）となります。つまり、禁止措置は、法律の適用開始日前に締結された契約や合意（以前に交渉されたオプションを含む）に基づいて生産または提供される機器やサービスには適用されません。
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