ファイザーのTukysa、HER2陽性転移性乳がんの初回維持療法で新たな可能性
HER2CLIMB-05試験で良好な結果
ファイザーの経口HER2阻害剤Tukysa（トカチニブ）は、HER2陽性転移性乳がんの初回治療後の維持療法として新たな役割を担う可能性が示された。SABCS会議で発表されたHER2CLIMB-05試験のデータによると、初期導入化学療法後に患者に投与されたTukysa、トラスツズマブ、ペルツズマブの併用は、トラスツズマブとペルツズマブ単独と比較して、疾患進行または死亡のリスクを36%低減した。
主要な試験結果
- 無増悪生存期間（PFS）中央値: Tukysa併用群で24.9ヶ月、プラセボ群で16.3ヶ月。
- 全生存期間（OS）: 改善傾向が見られた。
- PFSの恩恵: 新規発症か再発か、ベースラインでの脳転移の有無、ホルモン受容体（HR）状態に関わらず、すべての患者サブグループで確認された。
今後の展望と市場への影響
ファイザーはこれらの結果を規制当局と協議する予定。もしTukysaの適応が拡大されれば、これまで二次治療以降のHER2陽性乳がんおよび転移性結腸直腸がんで承認されてきた同剤の新たな成長段階を切り開く可能性がある。これは、2020年の発売以来低迷していた売上を活性化させることに繋がるかもしれない。
市場では、ファイザーのIbrance（パルボシクリブ）や、第一三共とアストラゼネカのEnhertu（トラスツズマブ デルクステカン）といった競合薬が存在する。EnhertuもDESTINY-Breast09データに基づき、初回治療適応を申請中であり、FDAの決定が来年予定されている。
臨床的意義
HER2CLIMB-05の主任研究員は、「これらの結果は、初回維持療法にトカチニブを追加することで、疾患が進行することなく患者が生存する期間を延長し、管理可能な安全性プロファイルを維持できることを示しており、現在の標準治療を進歩させる有望な新しいアプローチとなる可能性を示唆している」とコメントした。
ファイザーは、2023年にSeagenを430億ドルで買収した際にTukysaを獲得。高リスクHER2陽性乳がんの術後補助療法としてのTukysaの検討も進められている（CompassHER2 RD試験）。
元記事：Pfizer makes first-line case for Tukysa in breast cancer