EMA、重症喘息および鼻ポリープを伴う重症慢性副鼻腔炎に対する新薬Exdensurの販売承認を推奨
欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会は、Exdensur（デペモキマブ、グラクソ・スミスクライン）の販売承認を推奨しました。この薬剤は、重症好酸球性喘息および鼻ポリープを伴う重症慢性副鼻腔炎の治療を目的としています。
Exdensurの概要と適応症
薬剤名: Exdensur (depemokimab)
種類: 長時間作用型抗体治療薬
製剤: 100mg溶液
投与方法: 皮下注射（プレフィルドペンまたはシリンジ）
適応症の詳細:
重症喘息:
成人および12歳以上の青少年で、血液好酸球数によって特徴づけられるタイプ2炎症を伴う重症喘息に対する追加維持療法。
高用量吸入ステロイドと他の喘息治療薬で不十分なコントロールの場合に適用されます。
鼻ポリープを伴う重症慢性副鼻腔炎:
全身性ステロイドや手術で十分な疾患コントロールが得られない成人患者に対する、鼻腔内ステロイドとの併用療法としての追加療法。
有効性の根拠
Exdensurの有効性は、以下のフェーズ3臨床試験に基づいています。
重症喘息:
SWIFT-1およびSWIFT-2の2つの試験
12歳以上のコントロール不良の好酸球性表現型重症喘息患者において、年間臨床的に有意な増悪率で、標準治療に追加したデペモキマブ100mgがプラセボに対し優越性を示しました。
鼻ポリープを伴う重症慢性副鼻腔炎:
ANCHOR-1およびANCHOR-2の2つの試験
- 症候性および重症患者において、内視鏡的鼻ポリープスコアおよび鼻閉の口頭評価スコアで、標準治療に追加したデペモキマブ100mgがプラセボに対し優越性を示しました。
販売承認が欧州委員会によって付与された後、本製品の使用に関する詳細な推奨事項はEMAのウェブサイトで公開される予定です。