Flow Neuroscience、家庭用脳刺激デバイス「FL-100」がFDA承認を取得
Flow Neuroscienceは、家庭用脳刺激デバイス「FL-100」が大うつ病性障害（MDD）に対する非侵襲的治療法として、米国食品医薬品局（FDA）の承認を得ました。
FL-100の技術と作用機序
FL-100は、経頭蓋直流刺激（tDCS）という技術に基づいており、脳の気分調節やストレス反応を司る前頭前野に、頭皮電極を用いて弱い直流電流を適用します。これにより、うつ病患者で活動が低下していることが多いこの領域のニューロンの興奮性を高めることを目的としています。
承認内容と市場展開
FDAはFL-100を、中等度から重度のMDDで、薬物療法に抵抗性がない成人のための単独治療および補助治療の両方として承認しました。Flow社は、米国での発売を2026年第2四半期に予定しています。
英国ではすでに店頭で£399（約535ドル）で購入可能、または月額£79でレンタルされており、NHSの各トラストでは、定期的な臨床医のチェックインや投薬と併用して治験が行われています。欧州やオーストラリアを含む他の市場でも利用されており、Flow社によると、これまでに55,000人以上のうつ病患者の支援に活用されています。
臨床的有効性
FL-100の有効性は、昨年Nature Medicine誌に掲載された無作為化比較試験で検証されました。この試験では、MDD成人患者174名を対象に10週間のFL-100使用（最初の3週間は週5回30分、その後7週間は週3回）またはプラセボが比較されました。
結果: 10週目におけるHDRSスコアの変化において、FL-100群では9.41点の減少が見られたのに対し、プラセボ群では7.14点の減少にとどまり、有意な改善が観察されました。
寛解・奏効率: FL-100は、寛解率および奏効率がプラセボの2〜3倍高く、研究の無作為化段階終了時までに患者の58%が寛解しました。
Flowの最高医療責任者であるDr. Kultar Garchは、「実世界のユーザーの77%が、わずか3週間で改善を実感している」と述べています。
革新的な治療への展望
Flowの最高経営責任者であるErin Leeは、「効果的で手頃な非薬物療法を、うつ病に苦しむ数百万人のアメリカ人に提供することを使命としている」とコメントし、「FlowのFDA承認は、うつ病治療における画期的な瞬間であり、製薬治療から最小限の副作用を持つテクノロジーベースの治療への移行の第一歩である」と語りました。Dr. Garchは、これまでクリニックに限定されていた治療が家庭で可能になったことで、「効果的なうつ病ケアへのアクセスを拡大するスケーラブルな方法」を示していると付け加えました。