FDA、国家優先バウチャー（CNPV）第2弾を発表：GLP-1受容体作動薬、癌、希少疾患治療薬を迅速承認へ
FDAは、国家優先と見なされる医薬品の迅速承認を可能にする「国家優先バウチャー（CNPV）」の第2弾を発表しました。この制度は、承認決定を1～2ヶ月で行うことを目指します。
肥満症治療薬のGLP-1受容体作動薬が対象に
今回のリストには、Eli Lillyの経口GLP-1受容体作動薬orforglipronと、Novo NordiskのWegovy (semaglutide)（肥満症および関連疾患向け）が新たに加わりました。これらは、トランプ政権と両社が結んだ価格削減合意に基づいています。
この合意により、以下の価格で提供される予定です。
orforglipron: 月額149ドル
Wegovy: 月額350ドル
これらの医薬品は、年内に価格が発表され、来年1月には供給が開始される予定のTrumpRxという直接消費者向け（DTC）販売チャネルを通じて提供されます。
CNPVの選定基準と目的
FDAコミッショナーのMarty Makary氏は、CNPVは「手頃な価格の向上、国内製造の促進（国家安全保障上の問題として）、または満たされない公衆衛生ニーズへの対応」に合意した製品に付与されると述べています。CNPVの対象医薬品は、外部からの申請とFDA審査部門からの内部推薦に基づいて選定されます。
その他の追加医薬品
第2弾では6つの新薬が追加され、そのほとんどは既に市場に出ている医薬品の適応拡大に関連すると考えられています。
今回の追加リストに含まれる主な医薬品は以下の通りです。
- Boehringer Ingelheimの経口HER2阻害剤Hernexeos (zongertinib)（HER2陽性非小細胞肺癌向け）
- GSKのPD-1阻害剤Jemperli (dostarlimab)（直腸癌向け、既存適応は子宮内膜癌など）
- Vertex PharmaceuticalsのCRISPR遺伝子治療薬Casgevy (exagamglogene autotemcel)（鎌状赤血球症向け）
- Johnson & Johnsonの抗結核薬Sirturo (bedaquiline)
元記事：GLP-1s feature in second batch of national priority vouchers