MHRA、中枢神経抑制剤の依存症リスク警告を強化
医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、中枢神経系（CNS）抑制剤のいくつかのクラスにおける依存症、離脱症状、耐性のリスクに関する警告を強化しました。これは独立した専門家諮問機関であるヒト医薬品委員会（CHM）による安全性レビューを受けたものです。リハビリテーション専門家は、ゾピクロン、ゾルピデム、エスゾピクロンなどのZ-ドラッグに対する依存症患者が増加していると報告しています。
警告の対象薬剤と背景
MHRAの新たな公開評価報告書では、以下の3つの異なるクラスのCNS作用薬が対象とされています。
- Z-ドラッグ: ゾピクロン、ゾルピデム、エスゾピクロンなど
- ガバペンチノイド: プレガバリン、ガバペンチンなど
- ベンゾジアゼピン: ジアゼパム、ロラゼパム、クロバザム、テマゼパム、ニトラゼパムなど
これらの薬剤は、神経因性疼痛、全般性不安障害、不眠症などの疾患に一般的に処方されています。レビューでは、イエローカード報告や市販承認取得者からのデータから、患者の依存リスクに対する認識不足や、一度治療を開始すると中止が困難になるという問題が浮上しました。
CHMの勧告と対策プログラム
CHMは、ガバペンチノイド、ベンゾジアゼピン、Z-ドラッグの包装や患者向け情報リーフレットに、患者と医療従事者へのリスク情報をより明確にするための警告強化を推奨しました。このレビューは、MHRAが2020年9月にオピオイド鎮痛剤の警告を強化した決定に続くものであり、依存性形成薬を調査する広範なプログラムの一環です。
過去10年間で、依存性形成薬をより長期間処方される患者数が増加しており、依存症のリスクや治療中止の困難さが増していることがCHMのレビューで判明しました。委員会は、以下の主要な安全メッセージを強調する新しい患者向けリソースの開発を推奨しました。
- これらの薬剤をオピオイドやアルコールと併用しないこと
- 処方された薬剤を他者と共有しないこと
また、CHMは医療従事者向けの専門的なトレーニングの追加支援とリソースを推奨し、脱処方スキルの向上や、治療中止に抵抗がある患者とのより良い関わり方を発展させる必要性を強調しました。
安全な代替薬の課題
1960年代に高用量で過剰摂取のリスクが高かったバルビツール酸系薬剤のより安全な代替薬としてベンゾジアゼピンが導入されましたが、ジアゼパムなどの伝統的なベンゾジアゼピンは依存性や誤用の可能性が高いことが判明しました。
Z-ドラッグは、さらなる代替薬として開発され、ベンゾジアゼピンと同じ脳内受容体に作用し、当初は安全性の利点があると見なされていました。しかし、2023年に発表された独立したレビューでは、ベンゾジアゼピンとZ-ドラッグの両方が、眠気、めまい、認知機能障害などの同様の有害作用に関連していることが報告されました。また、高齢者における認知症のリスク増加も報告されています。処方傾向を見ると、ベンゾジアゼピンの処方は減少しているものの、Z-ドラッグの処方は増加しており、Z-ドラッグが同等の有害作用や依存症のリスクを伴うことを示唆する証拠があります。
リハビリ提供者による乱用報告
民間リハビリテーション提供者Liberty Houseによると、Z-ドラッグは処方された使用後および娯楽目的の乱用の両方で、乱用薬物として扱われるケースが増加しています。同提供者は、これは過剰処方と安全性への誤った信頼を反映していると述べ、そのクリニックでは鎮静作用や多幸感に関連する依存症の治療を求める患者が増加していると報告しています。
依存リスクを高める要因
リハビリテーション提供者によると、Z-ドラッグへの依存を発症するリスクを高める要因には以下が含まれます。
- 依存症の家族歴
- 処方通りでないZ-ドラッグの使用
- 娯楽目的でのZ-ドラッグの使用
- 未治療の精神疾患に対する自己治療
- 困難な記憶や感情に対処するためのZ-ドラッグ乱用につながるトラウマの既往
- 処方を持つ友人や家族からのZ-ドラッグへの容易なアクセス
MHRAは、これら3つのクラスの医薬品すべてに「依存症、依存、離脱症状を引き起こす可能性があります」という警告が表示されるようになると発表しました。患者向け情報リーフレットには、依存症のより明確な定義、安全な減量と中止に関する改善されたガイダンス、患者と医療従事者間の議論を促す情報が含まれる予定です。MHRAはこれらの医薬品の安全性を引き続き監視し、必要に応じてさらなる規制措置を講じると述べています。