EMA、チルゼパチド（マンジャロ）製品情報に心不全データを追加
欧州医薬品庁（EMA）は、チルゼパチド（Mounjaro, Eli Lilly） の製品情報に、肥満成人における症候性慢性心不全（HFpEF）治療に関する新たな試験結果を追加すると発表しました。これは適応拡大申請への対応ですが、ヒト用医薬品委員会（CHMP） はHFpEFに対する独立した適応の推奨は見送り、関連データを製品情報に含めることで合意しました。これにより、医療専門家はチルゼパチドのこの患者群における効果に関する最新データにアクセスできるようになります。
チルゼパチドの既存の承認と作用機序
チルゼパチドは、GLP-1およびGIP作動薬 であり、インスリン分泌を促進し血糖値を低下させるほか、食欲抑制と体重管理を助けます。
EUでは2022年9月に、食事・運動療法と併用し、コントロール不良の2型糖尿病成人患者の治療薬として承認されています。
また、肥満（BMI ≥ 30）または肥満関連の健康問題（糖尿病、脂質異常症、高血圧、閉塞性睡眠時無呼吸など）を伴う過体重（BMI 27～30）の患者の体重減少および維持にも承認されています。
SUMMIT試験の結果：心不全による入院の減少
メーカーは、肥満成人における症候性慢性HFpEFの治療への適応拡大を申請し、SUMMIT試験 のデータを提出しました。
この試験には、心不全分類II～IV、駆出率50%以上、BMI 30以上の成人731人が参加しました。
参加者はチルゼパチド（週1回最大15mg皮下注射）またはプラセボを少なくとも52週間投与されました。
主要複合評価項目である心血管原因による死亡または心不全悪化イベントは、チルゼパチド群で36人（9.9%）に対し、プラセボ群で56人（15.3%）と、有意なリスク低減 が認められました（ハザード比 0.62; P = .026）。
チルゼパチドは、心不全による入院も有意に減少 させ、患者の生活の質を改善しました。
EMAの判断と理由
EMAは、心不全に対する試験結果が体重減少とは独立した効果であるか不確実性がある としました。しかし、この患者群への薬剤の使用は、既存の体重管理に関する承認適応で既にカバーされている ため、慢性HFpEFと肥満の成人患者を対象とした独立した適応は不要と判断しました。その代わりに、医療専門家が最新のデータにアクセスできるよう、処方情報に試験結果が追加されることになります。
投与方法と一般的な副作用
チルゼパチドは、プレフィルドペンやバイアルに入った注射液として提供されます。
週1回、腹部、上腕、または大腿に皮下注射します。
- 最も一般的な副作用は、吐き気、嘔吐、便秘、下痢などの胃腸障害 で、通常は軽度から中等度であり、用量変更時によくみられます。