Crysvita (burosumab) 治療における重度高カルシウム血症のリスクに関するEMAの新たなガイダンス
欧州連合の医療従事者に対し、Crysvita (burosumab) で治療中の患者における重度高カルシウム血症のリスクに関する助言が発行されます。本薬剤の投与を受けた患者では、重度高カルシウム血症を含む血清カルシウム値の上昇、および副甲状腺ホルモンレベルの上昇が報告されており、特に三次性副甲状腺機能亢進症の患者でこのリスクが顕著です。
Burosumabは、X染色体連鎖性低リン血症およびリン酸尿性間葉腫瘍による骨軟化症の治療薬として承認されています。欧州医薬品庁 (EMA) の医薬品安全性監視リスク評価委員会は、このリスクについて臨床医に警告するための直接医療従事者向け通知を協議しました。
臨床的推奨事項
中等度から重度の高カルシウム血症（3.0 mmol/Lを超える）を呈する患者には、カルシウムレベルが適切に管理され正常化するまでburosumabを投与すべきではありません。治療開始前に基礎となるカルシウムの不均衡に対処することの重要性が強調されています。
血中カルシウムレベルは、治療開始前、開始後1～2週間、または用量調整後、および治療中は6ヶ月ごとに測定する必要があります。1～2歳の小児では3ヶ月ごとの検査が推奨されます。
副甲状腺ホルモンレベルも同じスケジュールでモニタリングされるべきです。
臨床医は、副甲状腺機能亢進症、長期臥床、脱水、ビタミンD毒性、腎機能障害などの追加因子が、高カルシウム血症のリスクをさらに増加させる可能性があることを認識する必要があります。
製品情報の更新
Crysvitaの製品情報は改訂され、これらのモニタリング推奨事項と、副甲状腺機能亢進症、高カルシウム血症、高カルシウム尿症、副甲状腺ホルモン濃度上昇といった追加の有害事象が組み込まれます。この新たなガイダンスは、burosumabを投与される患者における厳格なモニタリングの重要性を強調し、重篤な代謝合併症のリスクを軽減しつつ、希少なリン酸喪失性疾患に対するこの標的療法を臨床医が引き続き提供できるようにすることを目的としています。
元記事：Burosumab: EMA Updates Hypercalcemia Monitoring Guidance