GSK、PBC治療薬linerixibatの権利をAlfasigmaに譲渡する大型契約を締結
GSKは、主要な製薬市場で規制当局の審査を受けている原発性胆汁性胆管炎（PBC）治療薬linerixibatの権利をAlfasigmaに譲渡する土壇場での合意に署名しました。
契約内容と財務的側面
Alfasigmaは、linerixibatの権利に対し、前払い金として3億ドルを支払います。linerixibatは、慢性的な進行性の自己免疫性肝疾患であるPBCにおける胆汁うっ滞性掻痒症の治療薬として申請されているIBAT阻害薬です。GSKは、米国での承認時に1億ドル、EUおよび英国での承認時に2,000万ドル、さらに最大2億7,000万ドルの売上高に応じたマイルストン支払いを受け取る可能性があります。
承認状況とGSKの戦略
linerixibatは、今月中にFDAの判断が下される予定であり、EU、英国、中国、カナダでも承認申請されています。この契約により、GSKは短期的な現金収入を得るとともに、慢性B型肝炎治療薬bepirovirsenや、代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）およびアルコール性肝疾患（ALD）治療薬efimosfermin alfaなど、より広範な肝疾患候補治療薬の開発に注力できるようになります。GSKのチーフサイエンティフィックオフィサーであるトニー・ウッド氏は、linerixibatの発見と開発におけるGSKの役割を誇りに思い、Alfasigmaがこの分野の専門知識を持つ適切なパートナーであると述べています。
AlfasigmaのPBC分野での位置付けと期待
イタリアのAlfasigmaは、2023年にIntercept Pharmaを8億ドルで買収し、PBC治療薬Ocaliva（オベチコール酸）を所有することでPBC分野での地位を確立しました。しかし、Ocalivaは確認試験の不成功と、その利益がリスクを上回らないとの評価を受け、昨年市場から撤退しました。linerixibatの買収は、Alfasigmaの肝臓病分野の営業部隊に新たな肝疾患治療薬を提供し、古い薬であるNormix/Xifaxan（リファキシミン）と共に注力することができます。AlfasigmaのCEOであるフランチェスコ・バレストリエリ氏は、同社の深い肝臓病の専門知識と強力なグローバル展開により、linerixibatの世界的な商業化を主導する上で独自の立場にあると述べています。
市場性と競合
アナリストは、linerixibatが年間最大5億ドルのピーク売上を達成する可能性があると示唆しており、これはGSKにとっては比較的小規模な製品ですが、2024年の売上が18.7億ユーロであったAlfasigmaにとってはかなり大きな製品となります。
しかし、競合も存在します。Mirum Pharmaの競合する経口IBAT阻害薬volixibatが後期臨床試験段階にあり、Morgan Stanleyのアナリストは、フェーズ2bデータに基づき、Mirumの薬がlinerixibatよりも掻痒軽減において有効性の優位性を持つ可能性があると以前述べています。さらに、2024年にはIpsen/GenfitのデュアルPPARα/δアゴニストIqirvo（エラフィブラノール）とGilead SciencesのLivdelzi（セラデルパー）がFDA承認を受けており、PBCの治療選択肢は増加しています。
この取引は、Alfasigmaにとって今年2番目のライセンス契約であり、HSV脳炎の治療薬であるadibelivirの非経口製剤の権利をInnovative Moleculesから最大1億2,500万ユーロで取得した後に続くものです。