FDA、バイオシミラー導入促進のため臨床試験要件を緩和し、医薬品価格引き下げを目指す

FDA、バイオシミラー市場参入を促進し価格引き下げへ

米国食品医薬品局（FDA）は、特許切れ生物学的製薬のバイオシミラーの市場投入を容易にするためのガイダンスを更新しました。これは、医薬品価格の引き下げを目的としています。

バイオシミラー開発者が臨床PK試験を実施する必要性を減らす計画。

これにより、これらの研究の実施コストが約半分に削減され、1つのバイオシミラープログラムあたり約2,000万ドルのコスト削減が見込まれます。

昨年10月には、バイオシミラー開発者が参照製品と同等の効果があることを証明するためのCESの実施義務を廃止することも提案されました。

CESは完了までに1〜3年かかり、コストは約2,400万ドルとされています。

これらの措置は、米国のバイオシミラー普及が他国に比べて大幅に遅れている現状を是正するために設計されています。現在、米国市場には82製品しかなく、これは欧州市場の約半分に過ぎません。

昨年、生物学的製剤は米国の処方箋全体のわずか5%を占めるに過ぎませんでしたが、総医薬品支出の51%を占めていました。

多くの製品が年間数十万ドルの費用がかかります。

今後10年で特許保護を失う予定の生物学的製剤のうち、現在臨床開発中のバイオシミラーは約10%に過ぎません。

新しい推奨事項の詳細

米国外の臨床データ利用: 提案されたバイオシミラー、米国の参照製品、および米国外で認可された製品を含む「三者間PK試験」からの追加データなしに、バイオシミラー申請者が米国外の臨床データを使用できるシナリオが記述されています。

比較製品の柔軟な選択: 以前の推奨では、バイオシミラーと米国で認可された参照製品を直接比較する少なくとも1つの臨床PK試験が必要でしたが、新しいガイダンスでは「科学的に正当化される場合」は米国外で承認された比較製品を使用できるとしています。

FDAコミッショナーのマーティ・マカリー氏は、「常識に基づき、過去に用いられてきたよりも、より精密な分析試験アプローチを採用している」と述べ、これらの改革が「バイオシミラー競争を制限してきた主要な障壁、すなわち高い開発コストと複雑な市場参入経路」に対処すると説明しています。

バイオシミラーの「互換性」を示すことを容易にする計画も進められています。これにより、薬剤師が処方者の介入なしにブランド薬の代わりにバイオシミラーを代替できるようになります。

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