Novo Nordisk、肥満治療薬Wegovyの高用量版でFDA優先審査制度を活用
Novo Nordiskは、先日取得したFDAのCommissioner’s National Priority Voucher (CNPV)を、自社の肥満治療薬Wegovyの高用量版に適用しました。これにより、数週間以内での承認の可能性が浮上しています。
CNPV制度とは
このCNPVは、FDAが今年初めに開始した迅速審査制度で、満たされていない臨床ニーズに対応するなど、重要性が高いと見なされる新薬が対象です。本制度下では、FDAが販売申請を受理してから1〜2ヶ月以内に決定が下されることが期待されます。
Wegovy 7.2mg注射剤の申請
Novo Nordiskがこのバウチャーを適用したのは、Wegovyの有効成分であるセマグルチドの高用量7.2mg注射剤です。同社は、この高用量版が「肥満の成人において、より大きな体重減少の可能性」を提供すると述べています。
臨床試験「STEP UP」の結果
この高用量版の補充新薬申請（sNDA）は、フェーズ3bのSTEP UP肥満試験の結果に基づいています。1,400人以上の患者（平均開始体重113kg）を対象に72週間にわたり実施されたこの試験では、以下の結果が得られました。
7.2mg用量群: 平均20.7%の体重減少
標準2.6mg用量群: 平均17.5%の体重減少
- プラセボ群: 平均3.9%の体重減少
Novo Nordiskによると、高用量版の忍容性は既存製剤と「一貫している」ものの、胃腸系の副作用はより一般的であったと報告されています。
Novo Nordiskの戦略と競合状況
Novo Nordiskの臨床開発責任者は、今回の申請が「肥満と共に生きる人々のニーズに応えるためのパイプライン拡大におけるエキサイティングな一歩」であると述べ、7.2mgセマグルチドが患者と医療従事者に「より大きな体重減少の可能性をもたらす新しい選択肢」を提供すると強調しています。
注目すべきは、STEP UP試験で達成された体重減少率が、Eli Lillyの競合薬Zepbound（チルゼパチド）の臨床試験における平均体重減少率（72週時点で20.9%）とほぼ同等であることです。Wegovyの売上成長が鈍化し、Zepboundの成長が加速する中、Novo Nordiskは高用量版の投入により、肥満治療市場での優位性を維持しようとしています。
なお、Novo NordiskのCNPVは注射剤の高用量版に与えられましたが、Lillyも経口GLP-1受容体作動薬orforglipronでCNPVを取得しており、2025年末までに申請予定です。Novo Nordiskもすでに経口セマグルチド製剤を申請しており、年末頃に決定が下される見込みです。
両社は、MedicareおよびMedicaidの適用と引き換えに、GLP-1ベースの肥満・糖尿病治療薬などの価格を引き下げることでトランプ政権と合意しています。