FDA、うつ病治療のための家庭用脳刺激装置を承認
米国食品医薬品局（FDA）は、うつ病治療を目的とした家庭用脳刺激装置を承認しました。これにより、多くの人々が治療にアクセスできるようになると期待されています。
製品概要とアクセス拡大
スウェーデンを拠点とするFlow Neuroscience社製のこの処方箋式ヘッドセットは、気分やストレス制御に関わる脳の部位に低レベルの電気刺激を与えます。同様の治療法はすでに診療所で行われていますが、FlowのデバイスはFDAによって家庭での使用が承認された最初の製品の一つです。
FlowのCEOであるエリン・リー氏は、経頭蓋磁気刺激のようなオフィス内での治療が利用できない、または費用が高すぎると感じる多くの人々にとって、「アクセスの民主化」を意味すると述べています。このデバイスは、抗うつ薬と併用することも可能です。米国では2026年半ばに約500ドルで販売開始される予定で、保険適用も期待されています。
治療メカニズムと効果
Flowの治療法は、長年研究されてきた経頭蓋直流刺激（tDCS）を利用しています。この方法については、一部の試験で明確な効果が示された一方で、プラセボとの差がほとんど見られないものもあり、結果はこれまで様々でした。
FDAの承認を後押ししたのは、学術誌「Nature Medicine」に最近発表された174人の参加者を対象とした主要な臨床試験です。
臨床試験結果と安全性
この研究では、成人が10週間にわたり30分間ヘッドセットを使用しました。その結果、デバイスを使用した患者は、偽の装置を使用した患者よりも、うつ病症状の緩和がより大きいことが判明しました。ある指標によると、刺激を受けた人々の約58%が寛解に至りました。報告された副作用には、軽度の皮膚の発赤やかゆみがありましたが、深刻な安全性の懸念は認められませんでした。
カナダ最大の精神保健教育病院である中毒・精神保健センターのシニアサイエンティストであるダニエル・ブランバーガー博士は、Flowのデータがこれまでの他の家庭用刺激装置と比較してより強力であると指摘し、「これはうつ病治療の新時代を切り開くものだ」とコメントしています。
今後の展開と注意点
FDAは、研究には限界があるものの、デバイスが「控えめながらも」潜在的なリスクを上回る十分な利益を示したと述べています。Flowのヘッドセットは、治療抵抗性うつ病ではない18歳以上の成人に使用が承認されています。充電式のデバイスは約3年間使用可能で、スマートフォンアプリと連携して治療セッションを行います。
Flow社はすでに2019年から利用可能なヨーロッパで55,000台のデバイスを販売しており、最近オーストラリアでも発売を開始しました。
元記事：FDA Clears Home Brain-Stimulation Device to Help Treat Depression