診断薬開発の遅れと政策・支払い障壁
米国の研究者らは、治療薬の進歩が、その使用を導く診断薬の開発を上回っていると指摘しています。これは、世界的な政策ギャップと支払い障壁が原因であるとされています。
治療薬と診断薬の不均衡
カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）の研究チームは、治療薬と診断薬の規制および償還における不均衡が「主要疾患に対する進歩を遅らせている」と述べています。「適切な検査がなければ、最良の薬も意味をなさない」としています。
具体的な事例
GLP-1薬（肥満・糖尿病）: 多くの患者が反応しないにもかかわらず、どの患者が効果を得られるかを予測する検査がほとんど存在しません。
アルツハイマー病: 新しい病態修飾療法（レカネマブ、ドナネマブ）の使用を導く血液検査は高価であり、保険適用が稀であるため、医師は重要な情報なしに医療判断を下すことがあります。
投資とアクセスに関する課題
学術誌Scienceに発表されたこの分析によると、診断薬は歴史的に医薬品よりも低い投資、保険適用、支払い率しか受けておらず、その開発を阻害する要因となっています。その結果、診断薬へのアクセスは世界的に不均一で不十分であり、特に低・中所得国では、世界人口の推定47%が限定的または全くアクセスできない状況です。
政策提言
研究者たちは、診断テストがケアに不可欠であるにもかかわらず、支援する治療法とは別に扱われ、規制当局や支払い側も異なる扱いをしていると指摘しています。また、医薬品は診断薬よりも迅速なFDA審査を受ける可能性が高いとされています。
政策立案者は、これらのギャップを是正するために以下の措置を講じるべきです。
テストと治療を共に審査する。
診断薬の承認プロセスを合理化する。
- 診断薬の評価と支払い方法を改善する。
研究の主著者であるキャスリン・フィリップス教授は、「ほとんどの人は新しい薬や手術が患者をどのように助けるかを容易に理解できるが、医療判断を導く検査も同様に重要である」と述べています。元FDA長官のロバート・カリフ氏も、「規制・支払い政策は科学技術の進歩と並行して進化すべき」と提言しています。
元記事：Diagnostics lag is holding back new therapies, says study