HHS、製薬広告に「徹底した透明性」を要求する新方針発表
米国保健福祉省（HHS）は、「Make America Healthy Again (MAHA)」報告書と戦略文書の発表に合わせ、製薬会社に対し、放送広告における医薬品情報のより広範な開示を義務付ける新方針を発表しました。ロバート・F・ケネディ・ジュニア氏は、「製薬広告がこの国を処方薬漬けにした」と述べ、欺瞞のパイプラインを閉鎖し、「ラディカルな透明性」を通じて過剰医療のサイクルを断ち切ると強調しました。
規制強化の背景と目的
このDTC（Direct-to-Consumer）広告改革は、MAHA報告書の「子供たちの過剰医療」と題されたセクションに基づいています。このセクションでは、米国人、特に子供たちがADHD薬、抗うつ剤、抗精神病薬、抗生物質、喘息吸入器など、多くの医薬品を過剰に処方されていると指摘し、多くの小児ワクチンの安全性と必要性にも疑問を投げかけています。
具体的な政策変更と執行強化
FDAは、1997年に製薬会社が放送広告における免責事項を「主要なリスク声明」に限定し、消費者に追加情報をウェブサイトなどに誘導することを許可した変更を撤回するための規則制定プロセスを開始します。トランプ大統領は、FDAが歴史的に医薬品の利益とリスクのバランスが取れた完全な情報提供を求めてきたが、近年情報が減少している現状を是正し、公正でバランスの取れた完全な情報を消費者に保証すると述べました。
さらに、FDAはDTC広告違反に対する「積極的な執行」を開始し、ソーシャルメディア広告、AI生成の健康コンテンツやチャットボット、インフルエンサーとの提携、スポンサー付きコンテンツなどへの監督を拡大することで「デジタルな抜け穴」を閉鎖します。これには、数千の製薬会社への警告書送付や、虚偽または誤解を招く広告に関する多数の執行書発行が含まれます。
業界の反応と今後の見通し
HHSはDTC広告の全面禁止ではなく、より厳しい要件を導入することで、製薬会社からの憲法修正第1条に基づく異議申し立てを回避しようとしているようです。FDAは、この措置が1997年以前の政策に戻すものであり、公共の利益を保護し、広告主の商業的言論の権利を不当に侵害しないと説明しています。
業界からは様々な反応があります。Coalition for Healthcare Communicationのジム・ポッター氏は、誤解を招くDTC処方薬広告はFDA法規の要であり、業界はこれを支持するとし、全面禁止提案とは異なると評価しました。また、2023年の「明確、目立つ、中立的（CCN）」判決内で消費者へのバランスの取れた情報提供が進むならFDAと協力すると述べました。
一方で、Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA)は、政府の行動の前提に疑問を呈し、子供の精神疾患薬の過剰処方という考えは誤解を招くものであり、実際には多くの患者が適切な治療を受けていないと反論しました。彼らは、DTC広告は患者に重要で事実に基づいた情報を提供し、責任ある正確な広告にコミットしていると主張しています。