アストラゼネカのPD-L1阻害剤Imfinzi、非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）でFDA承認
アストラゼネカのPD-L1阻害剤Imfinzi（デュルバルマブ）が、非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）の導入および維持療法として、標準治療であるBCGとの併用で米国FDAの承認を取得しました。この承認は、BCG未治療で腫瘍除去手術後の再発リスクが高いNMIBC患者を対象としています。
POTOMAC試験と治療の進歩
承認はPOTOMAC試験の結果に基づいています。この試験の5年間の結果は、シカゴで開催されるASCO会議で発表される予定です。
POTOMAC試験の治験責任医師であるNeal Shore氏（Carolina Urologic Research Centre）は、ImfinziのBCGへの追加が、高リスクNMIBC患者ケアにおいて30年以上ぶりの進歩であると述べています。試験結果は、デュルバルマブとBCGの導入および維持療法が、BCG単独と比較して患者の疾患再発、進行、または死亡のリスクを約3分の1削減することを示しています。
Imfinziにとっての膀胱がん市場
膀胱がんは、アストラゼネカにとってImfinziの商業的成長における主要な新たな機会と位置づけられています。今回のNMIBC適応は、昨年のNIAGARA試験の結果に基づく筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）の周術期治療としてのFDA承認に続くものです。
Imfinziは2017年に局所進行性または転移性膀胱がん患者に対して迅速承認を受けていましたが、確認試験の失敗によりその後撤回された経緯があります。
患者数と市場競争
2024年には、米国で31,000人以上が高リスクNMIBCの治療を受け、その約半数が手術とBCGによる標準治療にもかかわらず再発リスクが高いとされています。NMIBCは、年間約21,000件の新規症例があるMIBCよりも患者数が多い領域です。
アストラゼネカは、Imfinziの売上が今年第1四半期に30%増の17億ドルに達したことを報告しており、膀胱がんがこの増加の主要な推進要因となっています。しかし、膀胱がんカテゴリーは競争が激化しています。
競合他社としては、MSDのPD-1阻害剤Keytruda（ペムブロリズマブ）が昨年11月にファイザー/アステラスのPadcev（エンホルツマブ ベドチン）との併用でシスプラチン不適応MIBC患者向けに承認されており、BCG不応性高リスクNMIBCでも2020年に承認されています。
その他にも、ImmunityBioのAnktiva、FerringのAdstiladrin、Johnson & JohnsonのInlexzo（膀胱内ゲムシタビン）といった非免疫療法薬がNMIBC領域に参入しています。
アストラゼネカは先月、シスプラチン不適応MIBCにおけるVOLGA試験でも良好なトップライン結果を報告しており、MSDとの競争をさらに激化させ、追加の薬事申請を準備しています。