Ocaliva（オベチコール酸）の米国市場からの自主的撤退
Intercept Pharmaceuticalsは、原発性胆汁性胆管炎（PBC） の治療薬である Ocaliva（obeticholic acid） を米国市場から自主的に撤退しました。この決定は、FDAからの要請 に続くものです。FDAはまた、Intercept社のオベチコール酸に関する 全ての臨床試験に対して臨床保留措置 を講じました。
PBC（原発性胆汁性胆管炎）とは
PBCは、肝臓の胆管に影響を及ぼす 稀で進行性の慢性自己免疫疾患 であり、40歳以上の女性 に最も多く見られます。この疾患は肝臓に胆汁酸が蓄積し、炎症と線維化 を引き起こします。治療されない場合、肝硬変、肝移植、または死亡 に至る可能性があります。
Ocalivaの承認と問題点
Ocalivaは、ファルネソイドX受容体アゴニストであり、ウルソデオキシコール酸に不十分な反応を示す、または不耐性のある成人PBC患者 の治療薬として、2016年にFDAから 迅速承認 を受けていました。
しかし、2024年9月には、FDAの担当審査官が、確証的試験でこの薬剤がPBCに対して有効性を示さなかった と述べました。
さらに、Ocalivaは、肝硬変の有無にかかわらず、PBC患者における 重篤な肝損傷のリスク増加 と関連付けられていました。
患者および医療従事者への推奨事項
Intercept社は、現在PBCのためにOcalivaを服用している患者に対し、変更を行う前に医療提供者に相談する よう助言しています。
Intercept社は、FDAと協力して移行プロセスを進めながら、医療専門家および患者をサポートするための追加情報を提供する予定です。
本件に関する質問がある医療専門家は、Intercept Medical Information（medinfo@interceptpharma.com または 1-844-782-4278）に連絡することができます。