FDA、膀胱がん治療薬Inlexzoを承認
2025年9月11日、米国食品医薬品局（FDA）は、特定の種類の膀胱がん治療薬としてInlexzo（gemcitabine intravesical system）の承認を発表しました。
承認された対象疾患と薬剤の革新性
Inlexzoは、Bacillus Calmette-Guérin（BCG）不応性非筋層浸潤性膀胱がん（carcinoma in situ、乳頭腫の有無にかかわらず）の成人患者を対象としています。この新しい治療アプローチは、膀胱温存を希望する患者のために設計されており、局所的な薬物送達を延長する初めてかつ唯一の膀胱内薬物放出システムです。
承認の根拠となった臨床試験結果
この承認は、SunRISe-1単群非盲検第2b相臨床試験のデータに基づいています。
- BCG不応性非筋層浸潤性膀胱がんの治療を受けた患者の82%が完全奏効を達成し、その効果は高い持続性を示しました。
- 完全奏効を達成した患者の半数以上（51%）が、少なくとも1年間完全奏効を維持しました。
専門家からの評価
SunRISe-1の主任治験責任医師である南カリフォルニア大学のSia Daneshmand医師は、「多くの患者が最終的にBCG不応性となり、しばしば生活を一変させる膀胱摘出に直面する」と述べ、「Inlexzoは忍容性が高く、臨床的に意味のある結果をもたらす。これは従来の治療法に反応しなかった適切な患者の治療方法を変えるだろう」とコメントしました。
開発元
Inlexzoの承認は、Johnson & Johnsonに付与されました。