TrodelvyとKeytruda、初回治療のPD-L1陽性TNBCで欧州承認
欧州委員会は、GileadのTrodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) とKeytruda (pembrolizumab) の併用療法に対し、PD-L1陽性の切除不能、局所進行性、または転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC） の初回治療として販売承認を付与しました。
これは6月の米国FDA承認に続くものであり、このTrodelvyとKeytrudaのレジメンは、米国と欧州の両方でこの適応症における初のADC-免疫療法併用療法となります。Trodelvyは既にEUで特定のTNBC患者に対する単剤療法として承認されています。
Gilead Sciencesの腫瘍学臨床開発担当上級副社長であるMika Kakefuda Derynck博士は、この承認が「初回治療の転移性TNBCの全ての患者にとって治療環境を変革する」と述べ、PD-L1ステータスに関わらず「新しい、切望されていた基幹療法」 を確立したとコメントしています。TNBCは乳がん症例の15%を占める稀な形態ですが、最も進行が速いため、早期治療が特に重要です。
この承認は、ASCENT-04試験のデータに基づいており、Keytrudaと化学療法と比較して病勢進行または死亡のリスクを35%削減したことが示されました。
GSKのJemperli、直腸がんでFDA優先審査を獲得
GSKは、Jemperli (dostarlimab) が直腸がんに対するFDA優先審査を受けたと発表しました。PDUFA期日は2027年2月です。
この申請は、以前に治療を受けていないステージIIおよびIIIのミスマッチ修復欠損（dMMR）/高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）局所進行直腸がん患者を対象としており、GSKの主要なAZUR-1試験のデータに基づいています。GSKは、AZUR-1がJemperliの結腸直腸がんへの拡大の一環として、この薬剤のピーク売上高20億ポンド以上という目標達成に向けた重要な転換点であると述べています。
優先審査に加えて、この申請は、他の国際的な保健当局との審査調整を支援するFDAの新しいイニシアチブであるProject Orbisの一環としても検討されます。
元記事：Trodelvy gets EU nod for first-line triple-neg breast cancer