BayerのHER2阻害剤Hyrnuo、進行HER2変異NSCLCの一次治療薬としてFDA承認
Bayerの経口HER2阻害剤Hyrnuo（sevabertinib）が、進行HER2変異非小細胞肺がん（NSCLC）の一次治療薬として米国FDAの承認を獲得しました。これは、昨年二次治療薬として承認されてからわずか1年での拡大承認となります。
承認の根拠と有効性
今回の承認は、進行中の第1/2相SOHO-01試験の中間データに基づいています。このデータでは、HER2陽性非扁平上皮NSCLC患者において、Hyrnuoが75%の客観的奏効率（ORR）を示しました。内訳は、6%の完全奏効と約70%の部分奏効が含まれています。
競合薬と市場競争
この拡大承認により、HyrnuoはBoehringer Ingelheimの競合経口HER2阻害剤Hernexeos（zongertinib）と同等の立場で競争することになります。Hernexeosも昨年二次治療薬として承認された後、今年2月にはFDAの迅速審査プログラムにより一次治療薬として承認されています。
両薬剤は、それぞれの支持試験において非常に類似した有効性レベルを示していますが、安全性データではHernexeosに競争上の優位性があると考えられています。Hernexeosは全体的に毒性が低く、特に重度下痢の発生率が低いため、患者のアドヒアランスとQOLの改善に繋がる可能性があります。
売上予測と今後の展望
GlobalDataのアナリストは、今後数年間の両薬剤の売上は比較的控えめであると予測しています。2032年までに、Hernexeosが主要7市場で約5,400万ドル、Hyrnuoが約4,900万ドルの売上を達成すると見込まれています。
BayerとBoehringerの両社は、それぞれSOHO-02試験とBeamion LUNG-2試験を実施し、迅速承認を完全承認に転換するための確認試験を進めています。Boehringerはさらに、早期HER2陽性NSCLCに対するアジュバント単剤療法としてBeamion LUNG-3試験も実施しており、BayerはHER2を発現する進行非NSCLC固形腫瘍に焦点を当てたpanSOHO試験を進めています。
HER2変異NSCLCについて
HER2変異は、NSCLC患者の2%から4%に見られ、予後不良および脳転移のリスクが高いことと関連しています。HER2変異NSCLCの患者は、主に女性で、若年層や非喫煙者が多い傾向があります。Bayerは、世界で年間最大84,000人がHER2陽性NSCLCと診断されていると推定しています。
Bayerのグローバル製品戦略および商業化責任者であるChristine Roth氏は、「肺がんは依然として世界中の癌関連死の主要な原因であり、非喫煙者に多く見られるHER2変異NSCLCの患者には、追加の治療選択肢が依然として極めて必要である」と述べています。