ジョンソン・エンド・ジョンソン、多発性骨髄腫の早期治療に向けたテクヴァイリのデータ拡充を発表

J&J、多発性骨髄腫治療薬Tecvayliの早期治療ラインへの拡大に向けた追加データを発表

ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）は、多発性骨髄腫治療薬Tecvayli（テクリスタマブ）を早期治療ライン、特に初回再発設定に移行させるための新たなデータを公開しました。

対象患者: 1〜3ラインの前治療歴があり、疾患が進行した患者。これらの患者は、J&JとGenmabの抗CD38療法であるDarzalex Faspro（ダラツムマブ）およびレナリドミドによる治療歴があります。

治療: BCMAxCD3二重特異性T細胞誘導剤であるTecvayliの単剤療法。

全生存期間（OS）: 標準レジメンと比較して、死亡リスクを40%低減しました。

無増悪生存期間（PFS）: Tecvayliは、ポマリドミド-ボルテゾミブ-デキサメタゾン（PVd）またはカルフィルゾミブ-デキサメタゾン（Kd）と比較して、無増悪生存期間を71%短縮しました。

試験の非盲検化: 強力な有効性シグナルに基づき、データモニタリング委員会は試験の非盲検化を推奨しました。

MajesTEC-3試験の先行結果とJ&Jの展望

昨年開催されたASH会議で報告されたMajesTEC-3試験では、1〜3ラインの前治療歴がある患者において、TecvayliとDarzalex Fasproの併用療法がOSを54%改善し、PFSも有意に改善することが示されました。

これらの結果を受け、J&Jは、このレジメンで「機能的治癒」を達成し、生存期待値を「リセット」することについて言及しています。

安全性情報と今後の申請

安全性: MajesTEC-3試験では、Tecvayli/Darzalex併用群で致命的な感染症の増加が観察されており、継続的なモニタリングが必要です。MajesTEC-9の安全性データは、今後の主要な医学会議で発表される予定です。

承認申請: J&Jは、MajesTEC-3とMajesTEC-9のデータを用いて、Tecvayliを多発性骨髄腫の2次治療以降での承認を申請する予定です。これにより、より広範な患者集団にこの薬剤を提供し、この血液がんにおける「アンメットニーズの連続性に対処」することを目指します。

現在の承認状況: 現在、Tecvayliは米国では5次治療以降、EUでは4次治療として承認されています。

優先審査: 先月、MajesTEC-3試験の結果により、TecvayliはCommissioner’s National Priority Voucher (CNPV) を取得しており、数週間で販売承認が得られる可能性があります。

市場の可能性とJ&Jのビジョン

J&Jは、Tecvayliの適応が早期治療ラインに拡大されれば、年間50億ドルの製品に成長する可能性があると述べています。

2025年上半期の全世界での売上は、22%以上増加し4億9,400万ドルに達しました。

J&JのオンコロジーR&D責任者であるYusri Elsayed氏は、これらのデータは、同社の多発性骨髄腫ポートフォリオにおける他の治療法と相まって、「治癒へさらに一歩近づいている」とコメントしています。