レケンビ、EUでドイツとオーストリアが先行導入
エーザイとバイオジェンが開発した早期アルツハイマー病治療薬「レケンビ（レカネマブ）」が、EUで初めてドイツとオーストリアで発売された。オーストリアでは昨日、ドイツでは9月1日（月）に導入され、両市場でこのクラスの薬剤としては初の薬となる。
承認までの経緯と制限付きラベル
レケンビは、販売申請から約18ヶ月後、そして昨年夏にEMAの人用医薬品委員会によって「効果が穏やかで、潜在的に深刻な副作用が上回る」との理由で一度却下された後、欧州委員会（EC）によって4月にようやく承認された。
EU規制当局はその後見解を変更し、最終的に承認を支持したが、制限付きのラベルが付与された。具体的には、軽度認知障害または軽度認知症の臨床診断を受けたアルツハイマー病患者で、ApoE4遺伝子型を1つまたは全く持たない者に限定される。ApoE4遺伝子を1つまたは全く持たない患者は、アミロイド標的薬に関連する脳の腫れや出血といったARIA副作用を経験する可能性が低いためである。
管理アクセスプログラムによる導入と販売状況
レケンビのドイツとオーストリアでの導入は、薬剤の使用と流通を制限し、患者の副作用を監視するための中央登録システムを通じてのみアクセスを許可する管理アクセスプログラムを通じて行われる。
イーライリリーの競合薬「キースンラ（ドナネマブ）」も、同様のApoE4遺伝子型に制限されたラベルで7月に承認されており、近く市場に加わる可能性がある。
エーザイとバイオジェンはレケンビの開発で協力し、エーザイが主導した。EUではエーザイが流通を担当し、両社が共同で販売促進を行う。2023年以降、レケンビの売上成長は他の市場（米国含む）で穏やかであったが、最近では勢いを増し始めている。バイオジェンは、第2四半期の世界売上が前年同期比で4倍の1億6,000万ドルに達したと報告しており、これはアルツハイマー病診断のための血液検査の改善も一因とされている。