twiist AIDシステム、インスリン治療中の2型糖尿病患者の血糖コントロールを大幅に改善
インスリン治療中の2型糖尿病（T2D）成人を対象とした研究で、高度にカスタマイズ可能なアルゴリズムを特徴とするtwiist自動インスリン送達（AID）システムを13週間使用した結果、A1cの有意な低下と目標血糖範囲内時間（TIR）の増加が認められました。このデバイスの使用による重症低血糖は報告されませんでした。
研究方法論
FDAによって1型糖尿病向けに承認され市販されているtwiistシステムは、これまで2型糖尿病で試験されていませんでした。研究者らは、インスリン治療中の19〜85歳の成人2型糖尿病患者307名を対象に、twiist AIDシステムの有効性と安全性を評価する単群ピボタル試験を実施しました。
参加者はまず持続血糖モニター（CGM）センサーを装着してベースラインの血糖値を確立し、その後13週間twiistを使用しました。スクリーニング前に少なくとも13週間、基礎-ボーラス注射、オープンループポンプ、混合型インスリン、または基礎インスリン単独のいずれかのインスリン療法を受けている患者が対象となりました。GLP-1受容体作動薬（GLP-1 RA）やSGLT2阻害薬などの非インスリン血糖降下薬をすでに服用している患者は、研究期間中も安定した用量で服用を続けました。
主要評価項目は、ベースラインから13週目までのA1cレベルの変化（中央検査室で測定）でした。副次評価項目には、CGMデータに基づく時間内血糖（TIR）、平均センサーグルコース、および様々な血糖範囲で費やされた時間の割合が含まれていました。
主要な結果
13週目において、平均A1cレベルはベースラインの8.1%から7.4%に減少し、0.7%の低下を示しました (P < .001)。特にベースラインA1cが9%以上の患者では、10.3%から8.2%へと最も大きな減少が見られました。
平均TIR（70-180 mg/dL）は57%から73%へと16パーセンテージポイント増加しました (P < .001)。平均血糖値、180 mg/dLを超える時間の割合、および250 mg/dLを超える時間の割合もすべて有意に減少しました (すべてP < .001)。
重症低血糖のイベントは報告されず、糖尿病性ケトアシドーシスはわずか1人の患者に報告されました。患者は、以前使用していたインスリン送達方法と比較して、twiistを使用することで睡眠の質が向上し、より満足していると報告しました (両方ともP < .001)。
臨床的意義と限界
著者らは、「インスリン治療中の2型糖尿病成人において、twiist AIDシステムの使用は安全であり、血糖値の大幅な改善と関連していた」と述べています。また、「GLP-1 RAおよびSGLT2阻害薬の使用の有無にかかわらず効果が観察され、AIDがこれらの薬剤の有益な血糖効果を超えて血糖をさらに改善できることを示している」と付け加えました。
本研究は対照群のない単群試験であり、13週間の追跡期間は長期的な心血管代謝アウトカムを評価するには不十分でした。また、参加者がtwiistを使用するためのトレーニングに要した時間は定量化されていません。
元記事：Novel AID System Linked to Improved Glycemic Control in T2D