FDA、2型糖尿病成人向けにtwiist自動インスリン送達（AID）システムを承認
FDAは、インスリン治療中の18歳以上の2型糖尿病（T2D）成人向けに、Sequel Med Tech社のtwiist自動インスリン送達（AID）システムの使用を承認しました。twiistは、個々の投与量ニーズに合わせて基礎インスリン送達を継続的に調整し、インスリン送達量を直接測定する点でユニークです。
twiistシステムの主な特徴
- 容量: 300単位。
- 交換頻度: 3日ごと。
- 互換性のあるCGM: Abbott FreeStyle Libre 3 Plus、Senseonics’ Eversense 365（Dexcomとは非互換）。
- 独自技術: iiSure Technologyを搭載。これにより、正確な送達を保証し、他のAIDシステムよりも最大9倍速く閉塞を検出できます。
臨床試験データと効果
T2D患者への承認は、インスリン治療中の成人307人を対象とした多施設共同ピボタル試験のデータによって裏付けられました。
- A1cの改善: 13週間で、平均A1cレベルはベースラインの8.1%から7.4%に低下しました（P < .001）。ベースラインA1cが9%以上の患者で最も顕著な改善が見られました。
- 目標範囲内時間の増加: 平均目標範囲内時間（Time in Range）は57%から73%に増加しました（P < .001）。
- 安全性: 重度の低血糖の報告はありませんでした。
twiistは、Omnipod 5、Tandem Control-IQ+アルゴリズム、Minimed 780Gと共に、T2Dでの使用が可能なAIDシステムの仲間入りをしました。なお、twiistは2024年に6歳以上の1型糖尿病患者向けにFDA承認済みです。
元記事：Automated Insulin Delivery in T2D: Latest System FDA Cleared