FDAは、H1抗ヒスタミン薬治療で症状が続く成人における慢性特発性蕁麻疹（CSU）の治療薬として、経口薬レミブルチニブ（Rhapsido）を承認しました。
- レミブルチニブは、CSU治療薬としてFDAが承認した初のBrutonチロシンキナーゼ（BTK）阻害薬です。
- この薬剤はBTKを選択的に標的とすることでヒスタミン放出を阻害し、炎症を軽減します。
- 1日2回の経口投与で、検査モニタリングは不要です。
承認は、第3相ランダム化試験であるREMIX-1およびREMIX-2試験のデータに基づいています。
- これらの試験では、H1抗ヒスタミン薬治療後も症状が残るCSU成人患者に対し、レミブルチニブ25mgを1日2回投与したところ、12週間後にプラセボ群と比較してCSU症状の有意な改善が確認されました（週間蕁麻疹活動性スコアUAS7で評価）。
- 12週時点で、レミブルチニブ群では疾患が良好にコントロールされた（UAS7スコアが≤6）患者が有意に多く、一部の患者は2週間でこの目標を達成しました。
- また、レミブルチニブ群の患者の約3分の1は、12週時点で発疹と痒みが完全に消失（UAS7スコアが0）しました。
レミブルチニブに関連する一般的な有害事象には、鼻閉、咽頭痛、鼻咽頭炎、出血、頭痛、悪心、腹痛などがありました。
ノバルティスは、EU、日本、中国でもCSU治療薬としてのレミブルチニブの承認申請を行っており、慢性誘発性蕁麻疹、食物アレルギー、化膿性汗腺炎など、他の免疫関連疾患の治療薬としても研究が進められています。