シェーグレン病の有痛性感覚ニューロパチーに対するIVIG：初のランダム化比較試験で痛みと障害の改善が示される
シェーグレン病患者における有痛性感覚ニューロパチーに対し、静注用免疫グロブリン（IVIG）の使用がプラセボと比較して、痛みを有意に改善し、障害を軽減することが、Jacques-Eric Gottenberg医師らが国際シェーグレン病シンポジウムで発表した無作為化対照試験（TINISS試験）によって示されました。
背景と研究の意義
ペンシルベニア大学のChadwick R. Johr医師は、有痛性感覚ニューロパチーがシェーグレン病の最も困難な症状の一つであり、これまでIVIGが症例報告、遡及的シリーズ、専門家の意見に基づいて使用されてきたと指摘。TINISS試験は、この適応症におけるIVIGを支持する初の無作為化プラセボ対照のエビデンスを提供するものです。先行疫学研究では、原発性シェーグレン病患者の約15%に末梢神経系病変が認められることが示されています。
研究デザインと参加者
Gottenberg医師らは、前向き無作為化TINISS試験をデザインし、フランスの12の大学病院から18〜80歳の成人22人を登録しました。これらの参加者は、シェーグレン病と、筋電図検査で確認された臨床的に定義された有痛性感覚性または感覚運動性ニューロパチーを有していました。
12人がIVIG群に、10人がプラセボ群に無作為に割り付けられました。
最終解析には、IVIG群12人、プラセボ群8人が含まれました。
参加者のほとんどが女性（80%）でした。
両群間で、年齢、シェーグレン病の症状期間、診断からの期間、神経障害症状発現からの期間、疼痛スケール評価に大きな差はありませんでした。
主要評価項目と結果
主要評価項目は、ベースラインから11週時点までに、Rasch-built Overall Disability Scaleまたは0-10数値疼痛評価尺度のいずれかで少なくとも20%の改善を達成した患者の割合でした。
IVIG群では6人、プラセボ群では1人が主要評価項目を達成しました。これにより、IVIG治療の優位性が96.5%という高い確率で示されました。
数値疼痛評価尺度のベースラインからの変化の中央値は、IVIG群で-1.90、プラセボ群で1.45であり、群間変化における優位性は86.1%でした。
- 医師評価による腕と脚の神経障害による機能的制限スケール（0-12）では、ベースラインからの変化の中央値はIVIG群で-0.15、プラセボ群で1.17であり、優位性は88.4%でした。
安全性、資金提供、利益相反
各治療群で2件の重篤な有害事象が発生しましたが、いずれも治療関連性はないと判断されました。
この研究はCSL Behringによって資金提供されました。Gottenberg医師は、複数の製薬会社からコンサルティング、助言、講演料を受けており、CSL Behringから研究支援も受けていることを報告しています。