高用量アフリベルセプトが未治療の滲出型加齢黄斑変性患者に改善を示す：SPECTRUM研究のリアルワールドデータ
高用量アフリベルセプト（8mg）による治療を初めて受けた未治療の滲出型加齢黄斑変性（nAMD）患者において、6ヶ月間の治療後に視力と主要な解剖学的マーカーに測定可能な改善が見られた。これは、同薬に関する世界初のリアルワールド研究で示された結果である。
Clare Bailey医師（University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust網膜専門医）は、パリで開催されたEURETINA 2025会議で、「SPECTRUM研究の6ヶ月時点の結果は、未治療nAMD患者におけるアフリベルセプト8mgのリアルワールドでの有効性と安全性を支持するものです」と報告した。
研究概要と主要な結果
アフリベルセプト8mgは、2023年にFDAによって承認されたVEGF阻害剤で、2011年に承認された2mg版の新しいバージョンである。
SPECTRUM研究はこれまでに3463人のnAMD患者を登録しており、そのうち1100人以上が未治療患者である。Bailey医師は、最初の150人の未治療患者のデータを発表した。
視力改善: 150人の患者は、6ヶ月後に平均で3.5 ETDRSレターの視力改善を示した。これは、Snellenチャートで20/40から20/35への改善に相当する。
解剖学的改善: 主要な網膜炎症マーカーである中心網膜厚は平均190 μm減少した。
重症度別の改善:
視力が悪い患者ほどより顕著な改善が見られた。法定盲目（20/200 Snellenまたは35 ETDRSレター以下）の患者は、6ヶ月で平均14.3レターの改善を達成し、20/100 Snellen近くまで改善した。
中心網膜厚が悪い患者も同様に顕著な改善を示した。登録時に中心網膜厚が400 μmを超える患者は、平均284 μmの減少を達成した。
網膜液の消失: 6ヶ月後には、20.3%から73.3%の患者で網膜下液が消失し、44.7%から68.4%の患者で網膜内液が消失した。
安全性: このリアルワールド研究では、新たな薬剤の安全性に関する懸念は報告されなかった。
投与回数: 患者は6ヶ月間で平均4.7回の注射を受けた。
専門家のコメント
Bailey医師は「良好な解剖学的改善と視力改善は非常に心強い」と述べ、12ヶ月データと詳細な注射回数に期待を示した。
Gabriel Katz医師（Tel Aviv University網膜専門医）は、6ヶ月で約70%の眼で網膜液が消失したことは「予想通り」と評価した。しかし、一次治療としての高用量アフリベルセプトの使用について臨床的な実用性に疑問を呈した。
一部の国ではベバシズマブが一次治療として義務付けられていること、以前はアフリベルセプト2mgが広く好まれていたことを指摘。
高用量薬における眼内炎症の懸念（アビシパーやブロルシズマブで観察された）から、アフリベルセプト8mgは当初慎重に受け入れられたが、今回のリアルワールド研究で有意な眼内炎症の兆候が見られないことは好ましいと述べた。
本研究はBayerによって資金提供された。
元記事：Aflibercept 8 mg Shows Gains in Previously Untreated AMD