FDAがcemiplimabを再発リスクの高い皮膚扁平上皮癌 (CSCC) の術後補助療法として承認
FDAは、手術および放射線治療後に再発リスクの高い成人の皮膚扁平上皮癌 (CSCC) に対する術後補助療法として、cemiplimab (Libtayo, Regeneron) を承認しました。これは、この抗PD-1抗体にとって5番目の適応症となります。
新しい適応症の意義
cemiplimabは、非小細胞肺癌で2つの承認、基底細胞癌、および根治的手術や放射線治療が不可能な進行性/転移性CSCCでの承認に続くものです。Regeneron社によると、今回の承認により、cemiplimabは術後補助療法として承認された唯一の免疫療法となります。
承認の根拠：C-POST試験
この承認は、手術および放射線治療後に再発リスクの高い415名の患者を対象としたC-POST試験に基づいています。放射線治療は試験登録から10週間以内に完了しました。患者はcemiplimab単剤療法群とプラセボ群に均等に無作為に割り付けられました。
- 24ヶ月無病生存率 (DFS):
- cemiplimab群: 87.1%
- プラセボ群: 64.1%
- 中央値DFS:
- プラセボ群: 49.4ヶ月
- cemiplimab群: 未到達 (ハザード比 0.32; P < .0001)
安全性プロファイル
C-POST試験では、cemiplimabの新たな有害事象は報告されませんでした。
- 一般的な副作用 (10%以上の患者): 発疹、掻痒、甲状腺機能低下症。
- 重篤な有害事象 (18%の患者): 1%以上の患者に発生したものは、肺炎、発疹、下痢、副腎機能不全、不整脈などがありました。
投与量と費用
- 推奨用量: 350mgを3週間ごとに静脈内投与を12週間。その後、700mgを6週間ごと、または350mgを3週間ごとに、疾患再発、許容できない毒性、または最長48週間まで継続。
- 費用: drugs.comによると、350mg/7mL静脈内溶液の費用は$10,679.40です。