AI駆動型ウェアラブルTPNSデバイスが本態性振戦患者の上肢振戦を改善：TRANQUIL試験の結果
AI駆動型ウェアラブル経皮末梢神経刺激（TPNS）デバイスであるFelix NeuroAI Wristbandが、本態性振戦（ET）の成人患者の上肢振戦を有意に改善することが、TRANQUIL試験の結果で示されました。このデバイスは橈骨神経、正中神経、尺骨神経を刺激し、2023年7月にFDAの承認を受けています。
TRANQUIL試験の概要と主要な発見
多施設共同無作為化臨床試験において、Felixリストデバイスによる連続的なTPNSを毎日受けた参加者は、シャム刺激を受けた参加者と比較して、90日時点での本態性振戦評価尺度（TETRAS）の修正日常生活活動（mADL）サブスケールで有意に大きな改善を示し、主要評価項目を達成しました。
mADLスコアの改善: TPNS群ではシャム群よりもmADLスコアが大きく減少しました（-6.9ポイント vs -2.7ポイント、P < .001）。研究者らは3ポイント以上の改善を臨床的に意味のあるものと考えており、今回の結果はこれを上回りました。
その他のADL項目: TPNS群は、総合ADLスコア（P < .0001）に加え、衛生（P < .0001）、書字（P = .03）、注ぐ（P = .0003）、鍵を使う（P = .03）、食事トレイを運ぶ（P = .04）といった個別の項目でもシャム群より大きな改善が見られました。
- 全体的な印象: 臨床医による全般改善度（CGI-I）では69% vs 44%（P = .02）、患者による全般改善度（PGI-I）では68% vs 50%（P = .04）が改善を示しました。
安全性と副作用
デバイスに関連する最も一般的な有害事象（AE）は軽度の皮膚刺激で、TPNS群の29%に発生しましたが、シャム群には見られませんでした。その他のAE（吐き気、関節痛、既存の親指関節炎の悪化など）はTPNS群でそれぞれ1人の参加者にのみ発生しました。重篤なAEは報告されていません。
治療のギャップと専門家のコメント
主任著者であるWilliam Ondo医師は、「本態性振戦に対する非外科的治療法として、これほど多くの肯定的な多施設共同試験は多くない」と述べ、このデバイスが特定の患者層の大きな治療ギャップを埋めると指摘しています。既存の治療法（プロプラノロールやプリミドンなどの薬物療法、DBSやMRガイド下集束超音波などの外科手術）は、30〜50%の患者で効果がないか、副作用が問題となる場合があり、また多くの患者が外科手術を望まないか、適応とならない場合があります。
TPNSは、先行する非侵襲性経皮求心性パターン刺激（TAPS）デバイスと異なり、クラウドベースのAIによって駆動され、患者の活動や予測分析に基づいて刺激を継続的に調整します。
今後の展望
このデバイスは「間もなく市販される」と報告されており、2025年末までに米国の一部の地域で処方可能となり、2026年前半には全国的に利用可能になる予定です。Ondo医師は、DBSや視床切開術ほど効果的ではないかもしれないが、試すのがはるかに簡単でリスクが少ないため、薬物療法で不満があるが脳外科手術をまだ望まない患者にとって重要な選択肢となると考えています。
専門家からは、研究の主要評価項目達成の臨床的意義については一部で疑問が呈されつつも、「振戦を持つ人々にとって、もう一つのエキサイティングな治療法である」と評価されています。
元記事：AI-Driven, Wearable TPNS Device May Improve Essential Tremor